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新员工培训之GMP基本知识 安徽悦康凯悦制药有限公司 质量管理部 主要内容 GMP是什么 我国GMP的发展历程 实施GMP的目的 GMP的指导思想 GMP的六大要素 2010版GMP的主要内容简介 一、GMP是什么 GMP是Good Manufacturing Practice《药品生产质量管理规范》的英文简写。 《药品生产质量管理规范》简称药品GMP。 GMP是国家的法规，是为了规范药品生产质量管理，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》制定的。 实施GMP，是国家对药品生产监督的措施之一。 二、我国GMP的发展历程 1982 1984 1988 1992 1998 2010 卫生部颁布新版GMP 1998 1992 1988 1984 1982 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了GMP 2010年版GMP是现行版本。 2010年版GMP已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过。 于2011年1月17日经卫生部令第79号发布 自2011年3月1日起施行。 6 6 三、实施GMP的目的 一、确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准