第七章药物制剂.pptVIP

制剂生产工程 药品生产企业根据生产计划，对企业的生产活动进行计划、组织、实施、协调和控制。 生产计划就是从社会需要和生产可能出发， 在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正 确地确定生产量的指标。 制剂生产工程是指把制剂单元操作有机地组成生产线，有计划、有组织地将原料加工成合格的制剂产品的技术实施过程。 结合生产实际介绍生产计划、生产组织、生产过程及过程中问题的处理和生产效益分析。 生产计划 生产计划就是从社会需要和生产可能出发， 在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正 确地确定生产量的指标。 生产计划的管理包括： 计划的编制 计划的执行 计划的控制和调整 一、生产计划的内容 生产计划的主要指标有： 品种指标是指企业在计划期内规定生产的药品品种及各种规格。它反映了企业在品种方面满足市场和医疗需求的状况。 质量指标是指企业在计划期内所生产的产品的质量要求。它不但反映了企业的生产技术和经营管理的水平，也反映了企业对患者负责的态度问题。 产量指标是指企业在计划期内产出的符合质量标准的产品数量。它反映企业生产经营活动有效成果的数量和规模。 产值指标是指用货币表示的产品产量指标。它反映企业在计划期内生产发展的总规模和总水平，它是以国家制定的不变价计算的商品产值。 二、生产计划指标的制定 企业生产以市场为导向，所以，生产计划的 制定要与销售计划结合起来。 生产计划指标的确定一般包括以下几个步骤： 调查研究，摸清企业生产的外部条件 企业内部各种生产条件的分析 试算平衡，确定生产计划指标 三、生产作业计划的编制 （一）生产作业计划工作的内容 ①制定期量标准； ②编制生产作业计划； ③组织生产前的准备工作； ④生产作业统计核算工作； ⑤在制品、半成品管理工作； ⑥生产调度工作。 （二）制剂生产作业计划的编制 1．制颗粒 颗粒锅数 批号数量 2．压片 3．包衣 4．包装 5．生产计划 （三）生产指令 生产准备和组织 一、生产准备 人员 物料 设施及设备 场地 文件 二、劳动组织 （一）组织形式 （二）劳动定额 1．劳动定额的作用 劳动定额是在一定的生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的必要劳动量的标准。 工时定额是指为完成某件产品或某道工序所必须消耗的工时。 产量定额是指在单位时间内应当完成的产品数量。 2．劳动定额的制定 劳动定额的水平必须先进合理，也就是在正常的生产条件下大多数工人经过努力能够达到，部分工人可以超过，少数工人能够接近的水平。 三、岗位定员 1、定员的作用和要求 2、定员的方法 按劳动定额定员 按设备定员 按岗位定员 按比例定员 （四）生产调度 生产调度是企业生产作业计划工作的继续，是对企业日常生产活动直接进行控制和调节的管理形式，是组织实现生产作业计划的重要手段。 1、生产调度的主要工作 检查生产作业计划的执行情况和生产准备工作的进行情况，发现问题及时处理。 协调企业各部门、生产各环节的进度和联系。 2、生产调度的基本要求 计划性 统一性 预见性 灵活性 3、生产调度的措施和方法 值班制度、调度报告制度等采用计算机管理。 生产过程及过程控制 生产过程 是指从准备生产开始，直到此产品产出的全过程。医药企业的生产过程，主要包括生产准备过程、基本生产过程、辅助生产过程、生产结束清场与清洗和生产服务过程。 一、片剂的生产过程 （一）湿法制粒后压片工艺流程 原/辅料 粉碎过筛 混合 制湿粒 干燥 整粒 总混 压片 包衣 内外包装 （三）生产过程 1.原、辅料粉碎、过筛 根据片剂工艺要求，一般均需对原料进行粉碎、过筛，通常能以通过80-100目筛较合适。 辅料中白糖作为填充剂也需粉碎、过筛，辅料中淀粉等需过100目筛。 粉碎区300000级洁净区。 2.配料工序 3.制粒工序 湿法制粒是国内片剂制备中采用最多的制粒方法。 目前国内湿法制粒主要采用挤压过筛制粒、湿法混合制粒和流化制粒三种方法。 4.干燥工序 5.混合工序 混合主要采用三维混合机及V型混合机或其他形式的混合机，三维混合机以体积小，混合效力高，操作、清洗方便等优点而逐步广泛应用。 6.压片工序 7.包衣工序 8.包装工序 三、过程控制及管理 （一）设备运转与维护 设备编号示例： （二）中间站管理 中间站也就是物料的中转站，对于固体制剂的生产是必不可少的一个环节，能起到调节各生产工序对物料需求的平衡作用。中间站必须有专人负责验收、保管原、辅料、中间体及半成品。 各工序在领取原、辅料、半成品时应仔细核对生产指令与物料的名称、