药事管理与法规药品与药品监督管理.PPTVIP

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 药事管理与法规 第五章 药品与药品监督管理 学习目标 1.掌握 药品的概念及基本特征；药品与假药、劣 药的定义；药品不良反应的概念及分类。 2.熟悉 处方药和非处方药的相关规定；药品不良反应报告和 监测的相关规定。 3.了解 基本药物、医保药品、药品召回等制度的相关规定。 知识目标 学习目标 1.能正确辨识合格药品和假劣药品，区分药品和非药品； 2.能正确区分处方药和非处方药、甲类非处方药和乙类非处方 药； 3.能按照药品不良反应报告和处置的程序进行药品不良反应报 告的处理。 技能目标 第一节 药品的概述 第二节 药品不良反应报告和监测管理 第三节处方药与非处方药分类管理制度 药 品 与 药 品 监 督 管 理 内 容 第五节 药品召回 第四节 国家基本药物制度 第一节 药品的概述 药品的分类 药品的特殊性 药品的定义 药品的质量特征 案例导入 案例导入 案例：王某，70岁，患有糖尿病多年，一直在用降糖宁胶囊，反应最近一年在用某厂家生产的，7月份买的该药品效果很好，但是8月份买的该药品效果就没有那么好，经某药品检验所检验，发现7月份的该药品胶囊中添加了格列本脲（采用了补充标准），而8月份该药品没有检出格列本脲；国家药品标准其含量测定规定是取本品内容物进行检验，胶囊壳是不检验的。 讨论：1.该药品是假药还是劣药？处罚有哪些程序和要求？ 2.相关检验部门在检验过程过程中应注意哪些问题？ 第一节 药品的概述 一、药品的定义 《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的特殊性 1、专属性 2、两重性 3、质量的重要性 4、时限性 第一节 药品的概述 第一节 药品的概述 三、药品的质量特征 药品的质量特性是指药品满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。 有四个特点： 1、有效性 2、安全性 3、均一性 4、稳定性 第一节 药品的概述 四、药品的分类 （一）传统药和现代药 （二）处方药和非处方药 （三） 新药、仿制药、医疗机构制剂 （四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药 （五）特殊管理的药品 （一）传统药和现代药 （一）传统药和现代药 1.传统药是传统医药的主要组成部分,2008年WHO传统医药大会发表的《北京宣言》明确定义:“传统医药是在维护健康以及预防、诊断、改善或治疗身心疾疰使用的以不同文化固有的、可解释或不可解释的理论、信仰和经验为基础的知识、技能和实践总结”传统药是各国、地区、民族传承的民族文化固有的药物,包括植物药、矿物药、动物药，其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论。我国的传统药有中药、民族药(苗药、藏药、蒙药、傣药、壮药等)，是各民族医药经典著作收载的防治疾病的天然药材及其制成品。 第一节 药品的概述 （一）传统药和现代药 2.现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品(合成药品、抗生素、生化药品、放射性药品等入生物制品(血清、疫苗、血液制品等)。其特点是用现代医学的方法筛选确定其药效,用以防治疾病。一般是用分离提取、合成、化学修饰、生物技术等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。现代药发展很快,已有数万个品种。因这类药最初在西方国家发展起来,后传人我国,又称西药，现称为化学药品。 第一节 药品的概述 1.处方药 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的。 不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品 （二）处方药和非处方药 第一节 药品的概述 （三）新药、仿制药、医疗机构制剂 1.新药是指未在中国境内外上市销售的药品。新药分为创新药和改良型新药。 2.仿制药 是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。仿制药质量和疗效应与原研药品一致。WHO将仿制药称为多来源药品，即治疗等效的可互换药品。治疗等效性是指两种药品具有药物替代性，或者药剂学等效、生物等效性好，疗效和安全性基本相同。仿制药必须与原研药具有治疗等效性。 3.医疗机构制剂 指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 第一节