第08章-文件管理(1).pptVIP

完善条款 细化原因工艺规程的编制内容：如明确关键设备的定义、制剂生产的接触产品的设备、详细生产步骤和工艺参数与工艺验证步骤一致； 基于岗位操作法的内容与工艺规程相关内容一直，故规范修订时，将岗位操作法并入工艺规程内容中。 国家食品药品监督管理局培训中心 第四节 批生产记录 第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况 。 新增条款 提出批生产记录控制的要求。 第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 新增条款 强调批生产记录与工艺规程的一致性。 明确批生产记录设计的原则。 明确批生产记录的格式要求。 第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 新增条款 提出空白批记录的复制与分发控制要求。 第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 完善条款 提出生产批记录的填写要求。 第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：（一）产品名称、规格、批号；（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名；（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；（五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 完善条款 在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求，批生产记录需记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。 国家食品药品监督管理局培训中心 第五节 批包装记录 第一百七十六条　每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 新增条款 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。 第一百七十七条　批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 新增条款 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表头上上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产操作人员对记录文件的识别，防止人为差错的发生。 第一百七十八条　批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 新增条款 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号时，明确对批包装批号编制的控制要求。 强调对包装批包装记录的控制要求。 第一百七十九条　在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 新增条款 提出包装操作记录的填写管理要求。 第一百八十条　批包装记录的内容包括：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十） 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 完善条款 在98版规范第七十二条基础上，根据包装生产过程控制与质量追溯需要，批包装记录设计提出包装产品的基本信息、包装过程控制的信息、带有打印内容的印刷包装材料实样保存、偏差情况的处理等记录内容。 国家食品药品监督管理局培训中心 第六节 操作规程和记录 第一百八十一条　操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。 完善条款 在98版规范第六十二条基础上，便于企业文件的区分和历