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药事管理学 敦化市职业教育中心 王跃然 第一部分第一章 绪论 有关药事管理学的基本概念的介绍 理解我国药事管理的目的、意义和主要内容 熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。 理解药事、药事管理的概念。 一、课程特点 1、为必修课; 2、执业药师必考内容; 3、具高级技术职称人员进行药师资格考试时,其为唯一需考的内容; 4、等级证考试内容; 二、本教材特点 1、内容新 2、内容全 3、结构层次分明 4、信息量太大、课时少 三、内容分布 （详见教材目录） 第一部分：1~4章 第二部分：5章 第三部分：6~12章 管理规范： 6、7、8、10 特殊管理药品：11 其他： 9、12 四、教学方法 1、分部分教学 2、重点教学 3、实例分析教学 五、药学事业 药物研究机构 药学教育机构 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构药房 药品监督管理部门 药品生产经营行政管理部门 药学社会团体 六、药事 1、由来 2、概念： 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动．包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。 七、药事管理 1、概念： 为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。 七、药事管理 2、药事管理的两个层面 宏观药事管理——国家与政府的药事管理 微观药事管理——药事组织的药事管理。 七、药事管理 3、药事管理的宗旨 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 4、药事管理的依据 宪法和法律 5、药事管理的限制性条件 只应对药事活动施行必要的管理。 七、药事管理 6、药事管理的手段 国家依照宪法——立法 （药品管理法）依法——施行相关管理措施。 政府依法——施行相关法律；药事组织 七、药事管理 7、药事管理发展 （1）古代的药事管理 古代，远、近东国家中，巫医分离，医药知识技术及国家对医药卫生的管理，早在欧洲文明发展之前便产生了。 例如，公元前18世纪，古巴比伦汉谟拉比王朝用楔形文颁布的法令中，有两条惩罚医药使人致死致残的条文。 七、药事管理 公元前11世纪，中国西周王朝建立了六官体制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医之政令，聚毒药以供医事。”中国是建立古代医药管理制度最早的国家之一，并不断充实完善持续两三千年，影响大并很具代表性。 七、药事管理 （二）医药行业分业后药事管理 1. 开始药事管理立法活动。1407年热地亚那市颁布的《药师法》。 2. 由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。 七、药事管理 3. 药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销售，以及早期药学教育重要场所，成为药事管理重点对象。 4. 出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。1617年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身）。 七、药事管理 (三)现代药事管理的发展 19世纪以来，药品及药学的飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定颁布了药品及药事管理法律和行政措施，建立健全药事管理机构和制度。 七、药事管理 20世纪60年代后，出现了大规模的药品及药事管理立法，世界大多数国家都制定和完善了有关药品和药事法律、法规，形成药事法律体系，而且有了国际药典、麻醉药品、精神药品管理公约；有了世界卫生组织（WHO）、联合国麻醉药品委员会。管制局，国际药学会等。 七、药事管理 药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。 药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。 药事管理的内容包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。 第二节 药事管理学科 一、药事管理学科的形成 药学随自然科学的发展而发展，逐渐形成以生物学、化学、工程学为主要基础的近代药学科学体系和各分支学科。 随着制药工