流行病学第六章.docVIP

PAGE PAGE 5 第六章 临床治疗和疾病预后研究 第一节 临床疗效研究 一、临床疗效研究的意义 二、临床疗效研究的特点 （一）具有实验性研究的特点 1.对照的原则 2.随机化的原则 3.盲法原则 4.重复原则 （二）研究对象具有特殊性 （三）考虑医学伦理学问题 （四）科学评价临床疗效 三、临床疗效研究的方法 （一）随机对照试验 随机对照试验有以下几个特点： （1）设计时需注意控制某些外部因素 （2）必须设置对照，并做可比性检验 （3）实验的方向是随着实验的开始向前进行的 （4）为了控制人为主观心理因素对结果的影响，最好使用盲法观察结果。 2.实验步骤 （1）制定试验计划 （2）确定研究人群 （3）样本含量的估计 （4）样本量大小计算公式 （5）样本量计算后需要注意的几点 （6）设立严格的对照： 1）标准对照 2）安慰剂对照 3）交叉对照 4）互相对照 5）自身对照 （7）随机分组： 1）随机分组的原则 2）随机分组方法： 第一种，简单随机化 第二种，区组随机化 第三种，分层随机化 （8）盲法的应用： 1）单盲 2）双盲 3）三盲 （9）资料的收集与分析： 1）仔细核对资料 2）确定评价指标 3）主要分析方法 3.多因素试验设计 (1）拉丁方设计 (2)