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关于药事管理与法规复习题 单选题 1、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A首次进口5年以内的进口药品 B已受理注册申请的新药 C己过新药监测期的 D处于Ⅲ期临床试验 单选题 2、经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为 A每日 B每2日 C每3日 D每7日 单选题 3、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在 A1日内 B2日内 C3日内 D7日内 多选题 4、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A皮肤过敏 B耳聋 C恶心、呕吐 D脑瘫 单选题 5、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A乙类非处方药的包装 B内包装和外包装 C标签和使用说明书 D使用说明书和大包装 单选题 6、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A红色专有标识用于甲类非处方药 B绿色专有标识用于乙类非处方药 C红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志 D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志 单选题 7、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A用未取得批准文号的原料药生产的药品 B药品成分的含量不符合国家药品标准 C药品甲用药品乙的名称进行销售 D所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 单选题 8、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有 A1年 B2年 C3年 D5年 多选题 9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 多选题 10、“十二五”期间，药品电子监管的工作目标要求，在2011年12月31日前纳入药品电子监管的药品有 A含麻黄碱类复方制剂 B含可待因复方口服溶液 C含地芬诺酯复方制剂 D复方甘草片 单选题 11、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D特殊使用级 单选题 12、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A安全性 B专属性 C稳定性 D均一性 单选题 13、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A按劣药处理 B按假药处理 C撤销进口药品注册证 D撤销医药产品注册证 单选题 14、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为 A按生产、销售劣药处罚委托方 B按生产、销售劣药处罚受托方 C按生产、销售假药处罚委托方和受托方 D按生产、销售假药处罚委托方或受托方 多选题 15、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括 A二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格 B各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房 C医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作 D各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗委员会 单选题 16、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 单选题 17、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A1年 B2年 C3年 D4年 多选题 18、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括 A二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格 B各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房 C医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作 D各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗委员会 单选题 19、医疗用毒性药品处方保存期为 A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称 B西药与中成药必须分别开具处方 C中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 D新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄 单选题 20、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A羚羊角 B细辛 C厚朴 D党参 ----------------------------