创新医疗器械特别审批程序试行.PDF

创新医疗器械特别审批程序（试行） 第一条 为鼓励医疗器械的研究与创新，促进创新医疗 器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械 注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。 第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形 的医疗器械按本程序实施审评审批： （一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法 拥有产品核心技术发明专利的所有权，或依法通过受让取得 在中国发明专利的所有权或使用权；或者申请人在中国申请 产品核心技术的发明专利，且已由国务院专利行政部门公 布。 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性 能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际 领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产 品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 第三条 各级食品药品监督管理部门及相关技术机构， 根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科 学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创 新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。 第四条 申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写 1 《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件 1），并提交支持 拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括： （一）申请人企业法人资格证明文件。 （二）产品知识产权情况及证明文件。 （三）产品研发过程及结果的综述。 （四）产品技术文件，至少应包括： 1. 产品的预期用途; 2. 产品工作原理/作用机理； 3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元 器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指 标的检验方法。 （五）产品创新的证明性文件，至少应包括： 1. 信息或专利检索机构出具的查新报告； 2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价 值的学术论文、专著及文件综述； 3. 国内外已上市同类产品应用情况的分析（如有）； 4. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 （六）产品安全风险管理报告。 （七）产品说明书（样稿）。 （十）其他证明产品符合本规定第二条的资料。 申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译 本。 2 境外申请人应当委托其在中国境内的代理人或由其在 中国境内的办事机构提出申请。 第五条 境内申请人应当向其所在地的省级食品药品 监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请，省级食品药 品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进 行初审，并于 10 个工作日内出具初审意见。经初审不符合 第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请 人；申报资料符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部 门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理 总局行政受理服务中心。 境外申请人应当向国家食品药品监督管理 总局提出创 新医疗器械特别审批申请，国家食品药品监督管理总局行政 受理服务中心对申报资料进行形式审查，对符合第四条规定 的形式要求的予以受理。 第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理服务中 心对受理的特别审批申请，给予产品特别审批申请受理编 号，受理编号编排方式为:械特×××× -××× ，其中×××× 为申 1 2 1 请的年份；×××2 为产品流水号。 第七条 国家食品药品监督管理总局设立创新医疗器 械审查办公室（以下简称办公室），并建立创新医疗器械审 查专家库，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 第八条 国家