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2020药事管理与法规复习考点 单选题 1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 单选题 2、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 A20?30例 B不少于100例 C不少于200例 D不少于300例 单选题 3、药品批准文号为国药准字药品属于 A对已上市药品改变剂型的注册申请 B对已上市药品改变给药途径的注册申请 C对已上市药品增加新适应症的注册申请 D对已上市药品增加原批准事项的注册申请 单选题 4、下列不属于A型不良反应表现的是 A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应 多选题 5、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A药品标签 B使用说明书 C药品内包装 D药品外包装 多选题 6、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括 A未按照规定对处方适宜性进行审核，造成严重后果的 B发现超常处方，无正当理由而不进行干预的 C发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的 D没有开展细菌耐药监测工作的 单选题 7、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的 A药品生产、经营企业对其药品购销行为负责 B药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动 C药品生产企业可以销售本企业生产的药品 D药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品 多选题 8、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 单选题 9、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的 A2倍以上5倍以下 B3倍以上6倍以下 C1倍以上3倍以下 D1倍以上5倍以下 单选题 10、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A在省级药品监督管理部门备案 B根据临床需要，随时增加总品种数 C由医疗机构药学部门制定 D选用基本药物目录中的抗菌药物品种 多选题 11、中药饮片生产企业应当执行 A严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 B必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 C严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为 D必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地 单选题 12、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C所有的药品不良反应 D新的和严重的药品不良反应 单选题 13、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是 A红色 B蓝色 C绿色 D黄色 单选题 14、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品 A1年 B2年 C3年 D4年 单选题 15、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A一次常用量 B3日常用量 C7日常用量 D15曰常用量 单选题 16、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B具有大学本科以上学历、执业药师资格 C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 多选题 17、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存 A限制使用级抗菌药物 B常用药品 C急诊药品 D诊断药品 单选题 18、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥 C黄芩 D甘草 单选题 19、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。应当判定“转阴排毒丸”为 A混淆行为 B虚假宣传行为 C低价倾销行为 D侵犯商业秘密行为 单选题 20、罚款属于 A民事责任 B刑