2018-2019年药事管理与法规试题1189.docxVIP

2018-2019年药事管理与法规试题 多选题 1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A皮肤过敏 B耳聋 C恶心、呕吐 D脑瘫 多选题 2、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期为 A未经批准，可以变更许可事项 B原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定 C变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料 D变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定 多选题 3、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 A维C银翘片 B人血白蛋白 C狂犬疫苗 D板蓝根冲剂 单选题 4、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 单选题 5、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A医疗机构不能推荐使用非处方药 B非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传 C非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准 D消费者有权自主选购处方药 多选题 6、关于非处方药专有标识管理的说法，错误