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2020药事管理与法规重点题 单选题 1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 单选题 2、甲药品批准文号为国药准字其中S表示 A化学药品 B进口药品 C生物制品 D中药 单选题 3、根据《药品注册管理办法》，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应为 A新药申请 B仿制药申请 C进口药品申请 D补充申请 单选题 4、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 单选题 5、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A红色专有标识用于甲类非处方药 B绿色专有标识用于乙类非处方药 C红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志 D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志 单选题 6、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行 A特殊管理制度 B中药品种管理制度 C分类管理制度 D药品储备制度 单选题 7、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于 A戒毒药品信息 B药品信息 C药品广告 D医疗器械信息 多选题 8、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 单选题 9、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是 A生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药 B生产、销售生物制品、血液制品属于劣药的 C生产、销售劣药，造成人员伤害后果的 D以麻醉药品冒充其他药品的 单选题 10、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A使用量异常增长 B半年内使用量始终居于前列 C偶发严重不良事件 D经常超适应证、超剂量使用 单选题 11、中国执业药师职业道德准则包括 A指导病房（区）护士请领、使用与管理药品 B从事新药的研究和开发 C进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制 D参加查房、会诊、病例讨论 单选题 12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C所有的药品不良反应 D新的和严重的药品不良反应 单选题 13、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 A抗生素制剂和中成药 B第二类精神药品制剂和化学药制剂 C抗生素原料药和中药饮片 D血液制品和生化药品 单选题 14、医疗用毒性药品处方保存期为 A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称 B西药与中成药必须分别开具处方 C中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 D新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄 单选题 15、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A麻醉药品处方 B精神药品处方 C儿科处方 D老年处方 单选题 16、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 A零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品 B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片 多选题 17、关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有 A普通处方 B第一类精神药品处方 C急诊处方 D第二类精神药品处方 单选题 18、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B蟾酥 C黄芩 D甘草 单选题 19、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院甲，罚款的金额为违法销售制剂货值金额的 A2倍以上5倍以下 B3倍以上5倍以下 C1倍以上3倍以下 D1倍以上5倍以下 单选题 20、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 ----------------------------------------- 1-答案：D 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 2-答案：C 药品批准文号格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，H代表化