GLP机构中QA检查标准的建立.DOCVIP

*作者：李鑫鑫，成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都新药安全性评价中心），质量保证部，QA。 GLP机构中QA检查标准的建立 李鑫鑫*、程峰、岑小波 成都华西海圻医药科技有限公司（国家成都新药安全性评价中心） 四川省成都市高新区高朋大道28号 610041 028536 HYPERLINK mailto:xinxinli@ xinxinli@ GLP机构中，QAU实施的各项检查是药物安全性评价研究的质量保证所在，但随着GLP机构规模的发展，某些机构可能会配备数量较多的QA检查员，甚至有多个试验场点，如何使不同QA检查员的检查标准与尺度保持一致，以及使QA的检查标准与尺度在不同时期能有一贯性，就必须依赖于QAU建立起严谨的检查标准。 通常可建立涵盖试验检查（包括试验方案、试验阶段、原始数据、试验报告）、过程检查、设施检查等的检查标准文件，可采用checklist的形式。QA检查时只需对相应checklist中的要求逐项进行确认，即可高效地完成各项检查。GLP规范、SOP及指导原则是QA的检查依据，checklist在此体系下建立而更具实际操作性，能使QA的检查更加规范、完整。检查标准应在广泛收集上述依据的基础上建立，另外，建立checklist时要注意其包容性，因为实际使用的过程中可能会出现超出checklist的内容，故checklist中除了固定项，还应该设置开放项，以便使用时进行补充。为便于checklist的溯源和管理，建立checklist后还要对其进行系统编号，并进行版本号管理。 除了建立检查标准文件，还需要统一QA的检查尺度，主要体现为统一QA检查员对发现问题的认识。通常QA会将发现的问题进行分级并报告，对问题认识的不统一可能会造成分级的混乱。可将发现的问题按照一定的原则进行分级，并将分级原则写进SOP，以此统一QA的检查尺度。此外，可以通过建立QA检查发现问题的数据库，对各种情况、各种问题进行分级的统一。当然，新的问题总会出现，认识的不一致也会出现，这就需要及时进行沟通和协调，以达成QAU检查尺度的统一。 检查标准的建立并不是一劳永逸的，在实施检查的过程中还要根据实际情况对检查标准进行更新。当checklist建立的依据（如SOP）更新了，或者相关的方法或流程发生了改变，使checklist的内容不再符合实际情况，则需要更新checklist。另一方面，随着GLP理论的不断发展，以及对GLP理解的不断加深，QA对具体问题的性质及严重程度的认识也可能发生变化，甚至问题的分级原则也需要进行调整。 QA检查标准是QAU的质量技术体系，其建立能更好地为质量保证工作提供理论依据和实践指导，使质量保证工作更加规范、科学、合理、高效。