中药制剂检测技术第一章 绪论.pptVIP

中药制剂检验技术 课程内容 理论部分 第一章 绪论 第二章 理化鉴定 第三章 常规检查 第四章 杂质检查 第五章 含量测定 实验部分 （共10个实验） 第一章 绪论 第一节 概述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂检验的一般程序 第一节 概述 一、基本概念 （一）中药制剂检验技术：（Analysis of Chinese Medicine Preparation） 以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。 二、学习目的、意义 （一）中药制剂检验是控制药品质量的重要的技术监督手段 （二）保证并提高中药制剂质量，促进中药现代化 （三）培养三种能力：①根据药品标准，对中成药进行全面检验的能力。②解决生产储存中的质量问题。③根据处方和工艺，建立药品质量标准的能力（创新能力）。 三、中药制剂检验的特点 与西药制剂检验比较，难度较大，问题较多，更具挑战性 （一）成分复杂，干扰性较大，供试品（溶液）制备困难，多需复杂的预处理。 （二）杂质及有害物质易混入，纯度检查工作量较大。 （三）被检成分多样且含量较低，多采用现代分析技术，如各种色谱法和光谱法。 （四）目前尚有相当多的制剂有效成分（指标性成分）不明确，缺乏客观的内在质量标准，需积极开展药检科研工作，全面提高中成药检验工作水平，故更具挑战性。 第二节 药品标准 一、药品标准： 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 二、标准类型 《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》) 共颁布8版 国家药品标准 包括《国家中成药标准汇编》（地方标准升国家标准）、《新药转正标准》和《卫生部药品标准》等。 三、药品标准的性质 药品标准由国家药典委员会制定和修定，国家食品药品监督管理局颁布。《药品管理法》规定，药品必须符合上述两种药品标准，故药品标准为法定的、强制性的国家技术标准。 【注】以前的各省市自治区药品标准（即所谓地方标准）自2004年1月1日起作废(中药材和饮片除外)。 四、《中国药典》简介 （一）《中国药典》历史沿革 （二）现行的为2005年版（第八版），2005年7月1日实行。本版药典首次分为三部，一部收载中药材和中药制剂等，二部收载化学药品、抗生素等，三部收载生物制品。 （三）现行《中国药典》（一部）的特点 1.总品种为1146种，其中药材及饮片551种；植物油脂和提取物31种；成方制剂和单味制剂564种（修订234种，新增116种） 2.HPLC由2000 年版105个上升至518个；GC则由11个上升至37个；TLCS由60个下降至45个。HPLC梯度洗脱、蒸发光散射检测器、高效毛细管电泳法等新技术首次被收载。 3.中药鉴别普遍应用TLC，中药制剂应用总数达1165，显色反应使用率明显下降。重金属检查新增了AAS和ICPMS。中药制剂中有438品种个建立了含量测定，其中大量使用了仪器分析方法。 4.体现中医药整体观念，采用多组分或特征色谱峰群综合控制药品质量。 （四）药典主要内容 第三节 中药制剂质量检验一般程序 一般程序和内容： 一 、取样 (Sampling) 1.定义： 从整批成品中按取样规则抽取出一部分具有代表性的供试药品进行检验、分析、留样观察的工作称之为取样。 样品理论上应反映大样的情况，取样的代表性直接影响检验结果的正确性，必须重视。 2.要求：科学性、真实性、代表性 3.原则：均匀、合理、随机 二 、预处理（Pretreatment） 1.粉碎（固体制剂）： 例 ： 大蜜丸 用小刀或剪刀将其切成小块，加硅藻土研磨分散。 水 丸 用乳钵直接进行研磨，研细即可。 片 剂 用小刀刮去糖衣层，置乳钵中研细即可。 栓 剂 可使用小刀将其切成小块。 散剂、颗粒剂、硬胶囊剂 一般不需粉碎， 可直接提取。 三、 分析 （一） 性状检查(Descripti