中药制剂质量标准常见的问题与分析.pptVIP

四、关于检查项 4、有些质量标准在检查项下，仅有单列检查项目，缺其他项，也是较普遍存在的。通常应在单列检查项目后写：“其他 应符合××剂项下有关的各项规定(注明附录编号)”。例如：其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录I L)。意思是指各品种标准中规定的检查项目及方法一般应执行其制剂通则中的有关规定。如果有不检查制剂通则中的某个项目时，须在检查项目中予以说明 中药制剂质量标准中常见的问题及分析 中药质量标准主要分成两大类：1、中药材质量标准2、中药制剂质量标准 中药材质量标准正文包括有名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等内容 中药制剂质量标准正文包括有处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等内容 一、关于处方及制法 中药制剂质量标准的处方项内容包括组方的药味名称、炮制方法及其用量。 制法项的书写内容一般包括制剂生产工艺各流程的操作步骤、必要的技术参数以及与处方量相应的成品量的理论值（通常以1000为单位）。要求内容符合生产实际、文字简明扼要。 一、关于处方及制法 1、药味名称的写法易混淆 已有国家标准的药材应采用其法定名称。 当处方药味为多种植物来源、而方中只使用某一种时，药材名称应采用法定名称，但需在标准正文后加注其植物来源。 一、关于处方及制法 例如：小儿宣肺止咳颗粒试行标准中处方药味“南葶苈子”和“白芥子”分别为《中国药典》收载的“葶苈子”和“芥子”中的一种植物来源，其名称应分别写成“葶苈子”和“芥子”，在标准正文后加注“南葶苈子”和“白芥子”的植物来源。 一、关于处方及制法 但中国药典已明确分列的品种，则应写分列后具体品种名称。 目前，已分列的品种有：五味子与南五味子、粉萆薢与绵萆薢、南寒水石与北寒水石、大青叶与蓼大青叶、黄柏与关黄柏、金银花与山银花、葛根与粉葛、麦冬与山麦冬、血竭与国产血竭、山豆根与北豆根、土木香与藏木香。 一、关于处方及制法 2、需替换的药味未进行替换。因处方中含有国家禁用的濒危动物以及含有马兜铃酸的药材需进行替换，如人工麝香替换麝香、(人工牛黄或培植牛黄、体外培育牛黄)替换牛黄、豹骨替换虎骨、水牛角替换犀角、防已替换广防已、土木香替换青木香、木通替换关木通等。 关于牛黄及其代用品使用问题 对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。 含牛黄的临床急重病症用品种(国食药监注[2004]21号) 安宫牛黄丸、八宝玉枢丸、保赤一粒金散、保赤一粒金丸、保婴夺命散、大活络丸、癫狂龙虎丸、瓜子锭、广羚散、猴枣牛黄散、回春丹、回天再造丸、金黄抱龙丸、局方至宝散、灵宝护心丹、六应丸、梅花点舌丸、牛黄千金散、牛黄清热散、牛黄清心丸、牛黄醒脑丸、牛黄镇惊丸、片仔癀、人参再造丸、麝香保心丸、十香返生丸、天黄喉枣散、同仁大活络丸、同仁牛黄清心丸、万氏牛黄清心丸、万应锭、五粒回春丸、西黄丸、小儿百寿丸、小儿百春丸、小儿羚羊散、小儿牛黄清心散、小儿珠黄散、至圣保元丸、珠珀保婴散 共有：42个品种 一、关于处方及制法 3、含毒性药材没有计算投料。 处方中常见的毒性药材如：蟾蜍、马钱子、洋金花、朱砂、雄黄等，需要计算投料，按处方中用量，计算日服用量必须在安全用量范围内。 例如：收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十五册醒脑安神胶囊，处方中含毒性药材雄黄，其日服生药量0.333g-0.666g，超过药典规定0.05-0.1g/日。 醒脑安神胶囊 【处方】　连翘 30g 大黄 36.75g 黄连 5.25g 石膏 51g 石决明(煅) 10.5g 雄黄 55.5g 赭石 51g 磁石(煅) 21g 金银花 21g 天花粉 51g 甘草 51g 葛根 30g 胆膏 2.1g 玄参 51g 栀子 30g 麦冬 51g 黄芩 51g