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第二章 药事组织 第二节 我国药事管理组织机构 一、我国药事管理体制的发展与演变 我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期 1981年至1998年前我国药品监督管理体制 1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 2003年国务院机构调整 2008年国务院机构调整 二、我国药品监督管理组织机构 （一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构 3.国家药品监督管理局直属机构 （二）我国食品药品监督管理机构职能 1.国家食品药品监督管理局职能 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理； 负责食品、化妆品消费环节的安全监管 2.国家食品药品监督管理局内设机构职能 药品注册司主要职能 组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则； 组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则； 承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作； 组织拟订非处方药物目录； 组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施； 负责组织和管理药品注册现场核查工作； 指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作； 负责药品进口管理工作； 组织实施中药品种保护制度； 组织拟订中药饮片炮制规范； 承办局交办的其他事项。 药品安全监管司主要职能 拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施； 组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施； 参与拟订国家基本药物目录； 组织实施药品分类管理制度； 承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作； 组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作； 承办履行国际药物管制公约相关事项； 负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作； 承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作； 承担药品委托生产的监督管理工作； 指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作； 组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作； 承担有关指定药品品种出口监管事项； 承办局交办的其他事项。 稽查局主要职能 拟订消费环节食品安全和研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施； 组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件； 组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果； 组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理； 对产品召回进行监督； 组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施； 承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作； 承担中药材专业市场监管工作； 指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作； 承办局交办的其他事项。 （三）国家药品监督检验机构的职能 中国药品生物制品检定所 (NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products) 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 （四）国家食品药品监督管理局其他直属机构 1.国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 （1）主要任务国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理 （2）药典委员会的组成 2.国家食品药品监督管理局药品审评中心 （Center for Drug Evaluation） 负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。 3.国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDR） 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作 “国家药品不良反应监测中心”(National center for ADR Monitoring, China)亦设在此 4.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 （Certification Committee for Drugs） 参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。 三、药学教育、科研及学术团体 （一）药学教育组织 （二）药学科研组织 （三）药学学术团体 （一）中国药学会（Chi