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药品采购人员资格审核制度 目的:按《药品经营质量管理规范》第八节的法律规定,防止药品流入非法渠道, 保证药品流M的合法性与真实性,制定药品釆购人员资格审核制度。
依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及附录。
范围:本制度适用于公司对购货方采购人员及提货人员资格的审核环节。
一,购货方采购人员或提货人员必须提供加盖购货方原印章的个人身份证复印 件。
二,审核加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件。
三,授权书或证明文件应当载明授权权限,并注明采购人员或提货人员的姓名、 身份证号码。
四,授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
五,购货方采购人员或提货人员应该提供药学专、Ik中专以上学历证明。
六,购货方采购人员应该提供合法的药品购销员证明。
七,销售管理部负责购货方采购人员资质的搜集与初审,质量管理员负责审批。 八,资质审核必须有记录,审核合格并经批准后,方可进行药品销售。
九,资质审核相关资料必须按耍求附在《合格购货单位档案》资料肜归档保存。
第八节釆购
第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求:
(一) 确定供货单位的合法资格:
(二) 确定所购入药品的合法性;
(三) 核实供货单位销售人员的合法资格;
(四) 与供货争位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格, 经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必耍时应当组织实地考察,对 供货单位质量管理体系进行评价。
第六十二条对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资 料,确认真实、有效:
(-)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二) 营业执照及其年检证明复印件;
(三) 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规 范》认证证书复印件;
(四) 相关印章、随货同行单(票)样式;
(五) 开户户名、开户银行及账号;
(六) 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位 公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方 可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以卜*资料:
(一) 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二) 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书, 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品利:、地域、期限;
(三) 供货单位及供货品种相关资料。
第六十五条企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以卜*内容:
(一) 明确双方质量责任;
(二) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(三) 供货申位应当按照国家规定开具发票;
(四) 药品质量符合药品标准等宥关耍求;
(五) 药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六) 药品运输的质量保证及责任;
(七) 质量保证协议的有效期限。
第六十六条采购药品吋,企业应当A供货单位索取发票。发票应当列 明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当 附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注 明税票号码。
第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及 金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
第六十八条采购药品应当建立采购记录。采购记录应当宥药品的通用 名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货H期等内容,采购 中药材、中药饮片的还应当标明产地。
第六十九条发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况, 以及其他符合国家冇关规定的情形,企业可釆用直调方式购销药品,将已采购的 药品不入木企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,井建立专门的采购记录, 保证有效的质量跟踪和追溯。
第七十条采购特殊管理的药品,应当严格按照W家有关规定进行。
第七? I?-条企业应当定期对药仏采购的整体情况进行综合质量评审, 建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
销方资质拈:
1、 营业执照
2、 药品经营许证(或医疗机构执业许证)
3、 Gsp认证证书
4、 国、地税务登记
5、 组织机构代码证
6、 采购人的法人授权委托书
7、 采购人员身份证
8、 采购人员上岗资格证
涉及医疗器械的还耍索取医疗器械经营许可证 如为医疗机构:
营利性的索要 营业执照
医疗机构执业证书
采购人的法人授权委托书
采购人员身份证
采购人员上岗资格证
非营利性的不要营业执照 以上资料均为复印件且在法定效期内然后加盖企业公章
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