CNAS-WI14-03C1医学实验室质量和能力认可评审工作指导书.PDF

医学实验室质量和能力认可 评审工作指导书 中国合格评定国家认可委员会 二Ｏ一八年六月 版次：C CNAS-WI14-03 共 21 页 1 修订：1 医学实验室质量和能力认可评审工作指导书 第 页 目录 1 目的2 2 范围2 3 职责2 4 评审过程3 5 现场评审中的若干问题说明11 6 监督评审或复评审14 7 扩大认可范围评审16 8 工作记录16 9评审报告填写要求16 10 相关文件清单20 2018年06月27 日发布 2018年11月01日实施 版次：C CNAS-WI14-03 共 21 页 2 修订：1 医学实验室质量和能力认可评审工作指导书 第 页 医学实验室质量和能力认可 评审工作指导书 1 目的 为规范医学实验室 （以下简称 “实验室”）质量和能力认可评审工作，保证认可评审过 程规范及评审结果客观、公正、准确，特编制本指导书。 2 范围 本指导书适用于评审组在接受任务后实施文件审查、进行评审策划、现场评审、对评 审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证和评审结果报告的全过程。 3 职责 3.1 评审组长 a) 管理评审组并保持与CNAS、被评审实验室之间的联络； b) 组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的审查； c) 负责现场评审的总体策划，需要时实施预评审； d) 编制评审日程安排，主持和管理现场评审工作； e) 需要时，对评审组成员进行必要的培训； f) 协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价； g) 向项目主管提交完整的评审资料； h) 对评审结果的客观、公正、准确性、真实性、完整性负责。 3.2 副组长 （分组长） a) 协助组长工作； b) 负责各分场所现场评审的组织和管理，保持与组长的沟通联络。 3.3 评审组员 a) 协助评审组长完成对被评审实验室质量管理体系文件的评审； 2018年06月27 日发布 2018年11月01日实施 版次：C CNAS-WI14-03 共 21 页 3 修订：1 医学实验室质量和能力认可评审工作指导书 第 页 b) 完成对被评审实验室技术文件的评审； c) 评审实验室申请/已获认可范围内的技术能力，提出评审中发现的技术问题； d) 协助评审