医疗器械的产品生命周期管理.docVIP

医疗器械的产品生命周期管理(PLM) 摘要：产品生命周期管理(PLM)是企业经营一个产品或服务的框架概念。PLM能有效解决医疗器械行业产品信息和行业环境复杂的问题，还能保证医疗器械产品开发的效率，并提升企业整体管理的技术水平，最终获得更多的收益。 ??? ?进入21 世纪以后，世界的政治、经济和技术发生了前所未有的巨大变化。医疗器械制造商的竞争也日趋激烈，各企业面临着很多更加复杂的经济全球化和市场竞争。一个令所有制造商发愁的问题是，很多新兴的科学技术无法快速的转化成安全有效而且成本合理的医疗产品。这主要是因为他们的产品开发路径不顺畅、低效率而且高消耗。因此，医疗器械企业需要更高级、更全面的科学方法来迎接这些新挑战。 ??? 产品生命周期管理(Product Lifecycle Management，简称PLM) 是一种通过对产品的规划、设计开发、制造、售后服务、报废整个过程进行统一管理，以缩短产品开发周期、提高生产效率、适时将畅销产品投放市场的经营管理理念。它可以帮助我们从单纯提高业务效率的陈旧观点中走出来，为产品的全寿命周期内企业的全方面管理进行系统级的提升。 1 产品生命周期管理(PLM) 简介 ??? 1.1 PLM 的产生 ??? 产品生命周期管理PLM 产生的背景是制造业的竞争环境、发展模式、运营效率和活动空间都发生了深刻变化。具体表现在，一是竞争日趋激烈的市场从稳定的地区市场转变为动态的全球市场；二是顾客对产品个性化要求强烈，生产批量变小，品种变化增多，要求产品进入市场速度加快；三是独占性技术产生的高附加值成为价格的主要组成部分；四是产品的生命周期日益缩短，不少电子产品的市场寿命已经缩短到以月为单位计算。 ??? 那么到底什么是PLM?产品生命周期管理联盟也认为：PLM 是一种概念，用于描述支持用户管理、跟踪和控制产品全生命周期中所有产品相关数据的协同环境。 ??? 1.2 PLM 的关键特性 PLM 需要从企业战略层来规划，包括其体系结构、工具和实施方法。 PLM 跨越了企业从产品概念产生到产品消亡的所有产品阶段。 PLM 管理的对象是产品信息。 PLM 目的是通过信息技术实现产品生命周期过程中协同的定义、制造和管理。 PLM 需要一系列工具和技术的支持，要求企业建立一个信息基础框架来支持。 ??? 1.3 医疗器械行业的PLM ??? 医疗器械行业也属于制造业为主。医疗器械的全寿命就是指从“摇篮”直到“坟墓”的整个过程。对于制造商来说，产品全寿命周期管理也是一个市场驱动的过程，从产品原始概念到研发与测试，再到生产制造，然后进入市场，开始使用，最后到产品报废被新产品取代(见图1)。以上每一个阶段都涉及到产品的规格、性能、利润和成本。 图1 医疗器械产品生命周期 ??? 而我国医疗器械行业在21世纪以来飞速发展，逐渐由最初以生产加工为主的工厂型向更加全面的、技术含量更高的制造业转变。我们也因此迫切需要利用信息技术，充分发挥产品生命周期管理、客户关系管理CRM 和供应链管理SCM 的长处，提升企业的全面管理和运营水平。 2 PLM 与医疗器械产品开发 ??? 2.1 产品开发 ??? 产品是企业卖给消费者的某种东西。产品开发是从发觉市场机会开始到产品的制造、销售和运输为止的一系列活动。产品开发是交叉学科的活动，要求几乎所有的部门做出贡献。尤其是，设计部门、营销部门和制造部门。产品开发的阶段包括： 阶段0 规划，称为‘0’阶段，是因为发生在项目批准和实际产品开发过程启动之前。始于公司策略，包括对技术开发和市场目标的评估。 阶段1 概念开发，在概念开发阶段确定目标市场的需求、产生并评估各种备选的产品概念，并选择一个或几个概念进行进一步的开发和测试。 阶段2 系统级设计，包括产品体系的定义，并把产品分解至子系统和部件。初步确定针对生产系统的最终装配方案。 阶段3 详细设计，包括完全确定产品中每个零件的具体规格及制造工装的图纸或计算机文件、外购件的技术要求以及产品制造和装配的工艺。 阶段4 测试和提炼，包括对产品的多个预生产版本进行构建和评估。产品是否如设计的那样工作以及满足关键客户需求。确定性能和可靠性，以及是否需要必要的工程变更。 阶段5 生产启动，用预定的生产系统制造产品。目的是培训工人和解决在生产工艺中的遗留问题。逐渐转变为正常生产。 ??? 2.2 医疗器械开发与PLM ??? 不论是大型公司还是小型医疗器械制造商，他们都要面对相当大的压力来不断提高产品的安全性和有效性。同时，制造商们也为巨大的开发投入而发愁，尤其是不符合产品或过程带来的损失。目标长远的公司会利用PLM 系统技术并优化组织他们的价值链，