第四章 知情同书告知的信息.docVIP

第四章 知情同意书告知的信息 一、原则 涉及有行为能力受试者的医学研究，每位可能的受试者必须被充分告知：研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的机构隶属关系、研究预期的获益和潜在的风险、研究可能造成的不适，以及任何其他相关方面的信息。可能的受试者必须被告知有拒绝参加研究或随时撤回同意退出研究而不会因此受到报复的权利（赫尔辛基宣言2008年，第24条）。 医生必须完全告知患者治疗的哪些方面与研究有关。绝不能因患者拒绝参加研究或决定退出研究而妨碍医患关系（赫尔辛基宣言2008年，第34条）。 二、审查要点 1.实验性研究应告知受试者的信息（ICHGCP) 试验为研究性质。 研究目的。 试验治疗，以及随机分到各组的可能性。 所需遵循的试验程序，包括所有侵入性操作。 受试者的责任。 试验性干预措序的说明。 与试验相关的预期风险和不适（必要时，包括对胚胎、胎儿或哺乳婴儿）。应十分客观地告知试验干预的细节，它可能带来的疼痛和不适，以及已知的风险和可能的伤害。HIV/AIDS疫苗的研究，受试者应得到忠告，除非他们采取预防措施，否则仍有患病的风险。 合理预期的受益。如果对受试者没有预期受益，应加以告知。 受试者可能获得的其他备选治疗或疗法，及其重要的受益和风险。 如发生与试验有关的伤害事件，受试者可能获得的补偿和/或治疗。 对受试者参加研究所预定的、按比例支付的补偿（如有）。 受试