古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求征求意见.DOCVIP

—— PAGE \* MERGEFORMAT12 — — PAGE \* MERGEFORMAT13 —— 附件1 古代经典名方中药复方制剂物质基准的 申报资料要求（征求意见稿） 一、申报资料项目 1. 经典名方物质基准名称 2. 证明性文件 3. 沟通交流及研究者信息 4. 研究结果综述 5. 处方考证及历史沿革 6. 药材 7. 饮片 8. 经典名方物质基准 9. 检验报告 10. 其他资料 11. 参考文献 二、申报资料正文及撰写要求 1. 经典名方物质基准名称 古代经典名方中药复方制剂物质基准（以下简称经典名方物质基准）的名称包括：中文名、汉语拼音名。经典名方物质基准的名称构成为：方剂名+物质基准（如桃核承气汤物质基准）。其中方剂名应与已公布的《古代经典名方目录》中对应的方剂名称一致。 2. 证明性文件 证明性文件包括：申请人合法登记证明文件复印件；国家相关法律法规要求提交的其他证明性文件复印件。 3. 沟通交流及研究者信息 3.1 沟通交流信息 申请前若与审评机构进行过沟通交流，应提供沟通意见建议以及相关情况说明。 3.2 研究者信息 提供主要研究人员（包括负责经典名方处方剂量、炮制、基原、工艺、标准、功能主治、用法用量等文献及试验研究的专家及项目负责人）的信息，包括姓名、工作单位、在相关研究中的作用等。若由申请人独立研究，应说明。 4. 研究结果综述 总结研究确