归芍巴布剂制剂工艺和质量标准研究-中药制药学专业论文.docxVIP

独创性声明本人声明所呈交的论文是我个人在导师指导下进行的研究 独创性声明 本人声明所呈交的论文是我个人在导师指导下进行的研究 工作及取得的研究成果。尽我所知，除了文中特另tl；hi：i以标注和致 谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成 果，也不包含为获得北京中医药大学或其他教育机构的学位或证 书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡 献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。 躲牝晡蚍 关于论文使用授权的说明 本人完全了解北京中医药大学有关保留、使用学位论文的规 定，即：学校有权保留送交论文的复印件，允许论文被查阅和借 阅；学校可以公布论文的全部或部分内容，也可以采用影印、缩 印或其他复制手段保存论文。 (保密的论文在解密后应遵守此规定) 签名：壹驴L导师签名：j丝日期：二三型兰 摘要中文摘要 摘要 中文摘要 目的： 优选归芍巴布剂提取和制备工艺，研究其体外经皮释药规律，并拟定质量评 价草案． 方法： (1)根据中医药组方理论和药理、药化研究成果，随方确认有效组分，以 有效组分含量，出膏率为指标，通过正交实验设计和单因素比较法，筛选提取工 艺； (2)通过比较常用基质材料的性能，优选基质种类。借助均匀实验设计， 以黏力和成型性为指标，筛选基质用量； (3)以24h累积释药量和渗透系数为指标，筛选促渗剂种类和用量．确定 本品体外经皮释药符合零级释药方程和Higuchi方程； (4)以成型性为指标，筛选影响成型的重要因素(混合顺序及干燥时问)， 优化巴布剂制备工艺； (5)按药典及文献相关规定，检查并拟定标准；摸索薄层定性鉴别方法； 运用方法学考察，确立芍药苷的HPLC含量测定方法。 结果： 确定本巴布剂制剂工艺为当归、香附药材加lo倍量水，水蒸汽蒸馏5h，收 集挥发油。芳香水浓缩至与生药体积比约1：l，60％醇沉，减压抽滤，浓缩，70 ℃减压干燥。药渣与白芍用8倍量70％L醇，提取2次，每次1．5h。合并滤液， 浓缩，70C减压干燥。浸膏粉碎，过120目筛，备用。按处方配比(药粉：黏着剂： 保湿剂：交联剂：促渗剂=4．5：8：4：0．06：1．33)，制备卡波姆．聚丙烯酸钠凝胶，再与分 散药粉、挥发油、交联剂、促渗剂的保湿剂体系混融，得一均匀膏体，涂布于背 衬材料(5cm×7．5era)，75C干燥2h，放冷，加盖衬，切割，包装即得。 本制剂体外经皮释药行为基本符合零级方程：Q=O．0168t+0．0466(r--0．9888)； Higuchi方程-Q=0．1033t—o．0854(r--0．9808)；24h累积释药量为0．48rag／era2，以 白芍中芍药苷计，经皮释药率为71％． 拟定以药典巴布剂项下检查项，定性鉴别和含量测定为主的质量标准草案， 每片按芍药苷计应不低于19mg。 结论： 巴布剂制剂工艺可行，成型性良好、稳定，体外透皮释药率较高，质量稳定 可靠。本研究达到预期目的。 关键词：痛经；巴布剂；体外经皮吸收；均匀设计；制剂工艺；质量评价 2 2 归芍巴布剂制荆工艺和质量标准研究 Abstract Objectives To optimize extraction and preparation technology for the cataplasma；to study the in vitro permeation behavior，and draft quality evaluation standards． Methods (1)In line with Chinese medical theory of formulae，and pharmacological and chemical pharmacy findings，active ingredients were identified in the prescription； Extraction technology was established through orthogonal experiment or single—factor selecting method using content in combination with rate of extracta sicca as major indices； (2)Optimum matrix excipients were selected bY investigating and comparing the outcomes of action；Their mnounts were selected through a uniform experiment design in which viscosity and mouldability w