原料药生产工艺资料要求解读.pptVIP

国家药品审评中心 原料药质量控制及稳定性资料要求解读 目录 一、前言 1.质量标准-质量保证体系的重要组成部分 2.质量标准的意义 3.稳定性研究-揭示药品在各种环境因素影响下，其质量随时间变化的情况，并由此确立药品有效期以及贮藏条件 前言 质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质 设计控制 过程控制—制备工艺+有效的中间体质量控制方法 终点控制 CTD格式中的质量控制与稳定性研究 原料药质量控制体系 ↓ 物料包材控制 生产过程控制 终产品控制 工艺参数 环境控制 过程控制 中间体控制和检测 体现了全面、系统的药品质量控制体念 二、质量控制部分 一、基本结构 CTD格式 附件2格式 3.2.S.4 原料药的质量控制 10.质量研究工作的试验资料 及文献资料