指导原则编写人员-上海食品药品监督管理局.DOC

PAGE 102 PAGE 2 医用吸引器注册技术审查指导原则编制说明 一、指导原则编写的目的、依据 本指导原则主要用于指导和规范医疗器械注册审查人员对注册产品的技术审评。旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时统一基本的尺度，以确保上市产品的安全、有效。 本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、关于印发《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》的通知（国食药监械〔2011〕475号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。 本指导原则执行了GB/T 191-2000《包装储运图示标志》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用标准》、YY 0636.1-2008《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求》、YY 0636.2-2008《医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备》、YY 0636.3-2008《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、YY 0709-20