04纯化水的日常监控、在线监测及取样程序.docVIP

××××××药业有限公司 题目： 纯化水的日常监控、在线监测及取样操作规程 共 2页 第 1页 文件编号： SOPQ06004 制定部门：质量部 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 发布日期： 生效日期： 分发部门： 修 订 号：00 目的 纯化水即用于生产，又用于清洁，因此应该制订一个日常监控、在线监测的标准程序，以保证纯化水的质量。 范围 适用于纯化水的日常监控及在线监测。 责任 制水人员、质监室质监员及化验员对执行本文件负责。 程序 1 纯化水的日常监控：质控室负责定期对纯化水进行全项检测，检测合格后发放合格检验报告单，出现不合格情况时，通知制水岗位立即整改，直至检测合格。 1.1 监控项目及标准。 按照中国药典2005年版二部P.344全检，加做微生物指标 酸碱度 应符合规定 二氧化碳 应符合规定 氯化物 应符合规定 硫酸盐 应符合规定 钙盐 应符合规定 硝酸盐 ≤0.00006% 亚硝酸盐 ≤0.000002% 氨 ≤0.00003% 不挥发物 ≤0.001% 易氧化物 应符合规定 重金属 ≤0.00005% 微生物指标 ＜100CFU/ml 大肠杆菌未检出 1.2 取样点：总出水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口。 1.3 取样时间和频率：每周全项检测总出水口、总回水口、贮水罐，各使用点每月轮换检测微生物限度一次，使用点每月不少于1次。 编号：SOPQ06004－00 Procedure No. 题目：纯化水的日常监控、在线监测及取样操作规程 Title 页码：2－2 Page 2 制水岗位的在线监测：制水工负责。 2.1 监测频次：纯化水贮罐进水15分钟左右取样监测，以后每二小时监测1次； 2.2 监测点：总出水口、二级膜出口； 2.3 监测项目及标准： 电导率 ≤2.0μs/cm； 酸碱度 应符合规定； 氨 ≤0.00003%； 氯化物 应符合规定。 3 取样方法 3.1 化学项目的取样方法：将阀门打开，先放水2分钟左右冲洗取水口；容器荡洗至少三次后取样，盖好瓶塞，标明：取样地点、时间。 3.2微生物指标的取样方法：先用打火机将镊子头用火焰灼烧，然后夹住酒精棉球擦拭取样口3遍，将取样口完全打开，放水5-10分钟，排除管道内的积存死水。先放水2分钟左右冲洗取水口，用75%酒精棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭灭菌后的带塞三角瓶外壁，打开瓶塞，特别注意瓶塞不能碰任何物品和手掌，瓶塞不要远离取水口，瓶口对准取水口，让水直接落入瓶内，水不要装太满，盖好瓶塞，标上取样地点和时间。 4 重新取样：个别取水点不合格，可重新取样。 5.1 在不合格点再取1次样； 5.2 重新化验不合格的指标； 5.3 重测指标必须合格。 附：纯化水日常监控检测记录（SOPQ0600401） ××××××药业有限公司 SOPQ0600402 纯化水在线检测记录 年 月 日 测试 时间 项目 测试 位置 电 导 率 酸 碱 度 氯 化 物 氨 结论 操作者 应≤2.0μs/cm 酸度：不得显红色 碱度：不得显蓝色 不得浑浊 不得显色 二级电导 设备显示 DDS－304电导率仪 取样量 （ml） 甲基红指 示液（滴） 结果 取样量 （ml） 溴麝香草酚兰指示液（滴） 结果 取样量 （ml） 硝酸 （滴） 硝酸银 试液 （ml） 结果 取样量 （ml） 碱性碘 化汞钾 试液（ml） 结果 取样量（ml） 读数 二级膜出口 总出口 二级膜出口 总出口 二级膜出口 总出口 二级膜出口 总出口 二级膜出口 总出口 二级膜出口 总出口 二级膜出口 总出口 注：1、符合规定打“√”；不符合规定打“×”。 2、氨检测如显色，送质量部检验。