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厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构 临床试验资料归档目录(医疗器械类） 注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识 项目名称 项目编号 注册管理分类 试验结束时间 申办单位 专业 PI 序号 文件名称 版本号或日期 说明 归档记录（若无请注明原因） 一、临床试验准备阶段 国家食品药品监督管理局批件 批件号： 批件日期： 保存 □有 □无 □NA 注： 临床研究方案 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 知情同意书 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 招募受试者的材料 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 研究病历 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 病例报告表（CRF） 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 研究者手册 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 医疗器械说明书 保存 □有 □无 □NA 注： 注册产品标准或相应的国家、行业标准 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 医疗器械产品自测报告 保存 □有 □无 □NA 注： 医疗器械产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 保存 □有 □无 □NA 注： 《医疗器械临床试验须知》（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等） 保存 □有 □无 □NA 注： 主要研究者履历 保存 □有 □无 □NA 注： 利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则 保存 □有 □无 □NA 注： 组长单位伦理委员会批件 保存 □有 □无 □NA 注： 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 保存 □有 □无 □NA 注： 参加临床试验各单位名称及联系电话 保存 □有 □无 □NA 注： 申办者资质证明及CRO委托书 保存 □有 □无 □NA 注： 厦门大学附属第一医院机构受理申请表 受理号： 受理日期： 厦门大学附属第一医院伦理委员会批件 1）意见号： 日 期： 2）批件号： 批件日期： 原件 □有 □无 □NA 注： 厦门大学附属第一医院伦理委员会成员表 保存 □有 □无 □NA 注： 临床研究协议书 日 期： 原件 □有 □无 □NA 注： 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 □有 □无 □NA 注： 医学或实验室操作的质控证明 保存 □有 □无 □NA 注： 试验相关物资交接记录 日 期： 保存 □有 □无 □NA 注： 设盲试验的破盲程序 原件 □有 □无 □NA 注： 总随机表 原件 □有 □无 □NA 注： 启动会议记录 启动会议纪要 日 期： 保存 □有 □无 □NA 注： 研究者履历 日 期： 原件 □有 □无 □NA 注： 研究者签名样张 （授权表） 日 期： 原件 □有 □无 □NA 注： 培训记录（签到表） 日 期： 原件 □有 □无 □NA 注： 其他文件 □有 □无 二、临床试验进行阶段 厦门大学附属第一医院伦理沟通文件 保存 □有 □无 □NA 注： 研究者手册更新件 版本号： 版本日期： （EC批准日期： ） 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 临床试验方案更新件 版本号： 版本日期： （EC批准日期： ） 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 原始病历更新件 版本号： 版本日期： （EC批准日期： ） 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 病例报告表更新件 版本号： 版本日期： （EC批准日期： ） 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 知情同意书更新件 版本号： 版本日期： （EC批准日期： ） 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 新研究者履历及相关文件 原件 □有 □无 □NA 注： 监查员访视记录 保存 □有 □无 □NA 注： 申办方资质证明更新件 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 方案违反记录 保存 □有 □无 □NA 注： 本中心严重不良事件 保存 □有 □无 □NA 注： 其他中心SAE及SUSAR 保存