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食品安全国家标准

特殊医学用途配方食品通则

1范围

本标准适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

2术语和定义

2.1特殊医学用途配方食品

为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

2.2全营养配方食品

可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

2.3特定全营养配方食品

可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。

2.4非全营养配方食品

可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

3技术要求

3.1基本要求

3.1.1特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及

临床应用（效果）均需要经过科学证实。

3.1.2特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。

3.2原料要求

3.2.1特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和（或）相关规定，禁止使用

危害食用者健康的物质。

3.2.2适用于1～10岁人群的产品不应使用氢化油脂。

3.3感官要求

感官要求应符合表1的规定。

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表1感官要求

项目

要求

色泽

符合相应产品的特性。

滋味、气味

符合相应产品的特性。

组织状态

符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物。

冲调性

符合相应产品的特性。

3.4营养成分

3.4.1全营养配方食品

3.4.1.1适用于1～10岁人群的全营养配方食品

3.4.1.1.1适用于1～10岁人群的全营养配方食品每100mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于250kJ(60kcal)。能量的计算按每100mL或每100g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物、膳食纤维的含量乘以各自相应的能量系数17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g、8kJ/g，所得之和为kJ/100mL或kJ/100g值，再除以4.184为kcal/100mL或kcal/100g值。

3.4.1.1.2适用于1～10岁人群的全营养配方食品中蛋白质的含量应不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)，其中优质蛋白质所占比例不少于50%。蛋白质的检验方法参照GB5009.5。

3.4.1.1.3适用于1～10岁人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.5%；-亚麻酸供能比应不低于0.4%。脂肪酸的检验方法参照GB5009.168。

3.4.1.1.4适用于1～10岁人群的全营养配方食品中维生素和矿物质的含量应符合表2的规定。

3.4.1.1.5除表2中规定的成分外，如果在产品中选择添加或标签标示含有表3中一种或多种

成分，其含量应符合表3的规定。

表2维生素和矿物质指标（1～10岁人群）

营养素

每100kJ

每100kcal

检验方法

最小值

最大值

最小值

最大值

维生素A/(μgRE)

8.4

53.8

35.0

225.0

GB5009.82

维生素D/(μg)

0.25

0.75

1.05

3.14

维生素E/(mgα-TE)c

0.15

N.S.

0.63

N.S.

维生素K1/(μg)

1

N.S.

4

N.S.

GB5009.158

维生素B1/(mg)

0.01

N.S.

0.05

N.S.

GB5009.84

维生素B2/(mg)

0.01

N.S.

0.05

N.S.

GB5009.85

维生素B6/(mg)

0.01

N.S.

0.05

N.S.

GB5009.154

3

营养素

每100kJ

每100kcal

检验方法

最小值

最大值

最小值

最大值

维生素B12/(μg)

0.04

N.S.

0.17

N.S.

GB5413.14

烟酸（烟酰胺）/(mg)d

0.11

N.S.

0.46

N.S.

GB5009.89

叶酸/(μg)

1.0

N.S.

4.0

N.S.

GB5009.211

泛酸/(mg)

0.07

N.S.

0.29

N.S.

GB5009.210

维生素C/(mg)

1.8

N.S.

7.5

N.S.

GB5413.18，GB5009.86

生物素/(μg)

0.4

N.S.

1.7

N.S.

GB5009.259

钠/(mg)

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