GMP-173生产工序状态牌证管理制度.docVIP

PAGE 1 生产状态标志管理制度 文件编号：G09-SMP-173 文件版本 1.0 修改状态 0 受控状态 分发号 生效日期 2003.8.01 起草人 审核人 批准人 文件领用人 起草日期 审核日期 批准日期 领用日期 1目的：规范生产各工序状态标志（牌证）管理，防止从投料到成品全过程的混批发生。 2适用范围：生产各工序设备、设施状态、物料状态、清场状态、清洁卫生状态牌证的管理。 3职责： 3.1生产技术部各工序班组长负责执行； 3.2质量管理部QA质监员负责监督检查实施情况； 3.3行政管理部负责各种状态牌证的设计、安装。 4内容： 4.1状态牌证种类 4.1.1生产状态标志： A 正在生产的操作间，其状态牌证要标明产品名称、批号、数量等内容。未生产时，根据实际状态挂未清洁或清场合格的标志。 B 产品完工包装后放在待验区，挂待验黄牌；检验合格后移入合格区，办理入库手续；不合格的移入不合格区内，并按《生产工序不合格品销毁控制程序》作出处理。 4.1.2物料状态标志： A 物料要按检验状态分别挂黄牌、绿牌，分别摆放在黄线区、绿线区内，不合格物料挂红牌，放在不合格品存放区内，并按《生产工序不合格品销毁控制程序》作出处理。 4.1.3设备状态标志： A 运行的设备应标明正在加工的物料名称、批次等内容； B 停用的设备应标明其性能状况（能用与否、待修、在修等）；清洁状况（未清洁、未清洁）。 C 对已损坏的报废的设备，应从生产线上清除。 4.1.4清场卫生状态牌证： A 清场合格的悬挂合格标志； B 清场不合格的挂“待清洁严禁使用”的红色牌并重新清场直至合格，合格后再换上合格标志。 4.1.5容器、用具状态牌证： A 正在使用的容器，其状态牌证要标明产品名称、批号、数量等内容及加工状态； B 未清洁消毒的放在清洗间；已清洁、消毒、烘干的容器存放在清洁容器工具贮存间。 4.1.6各工作场所计量器具的牌证： A 合格的计量器具应贴有国家资格检定部门颁发的计量《合格证》，及校验期限标志； B 超过检定期限或停止使用的计量器具，要分别标明停用计量器具名称、停用原因、停用日期后，挂“待检定”“停止使用”牌证。 4.2状态牌证的设计、安装、使用。 4.2.1生产工序状态牌证的格式设计由行政管理部负责，经质量管理部审核后使用。 4.2.2各种状态牌证的材质应无毒不易污染药材，并易于清洁卫生。 4.2.3所有可重复使用的各种状态牌证，应及时清洁备用。 4.2.4运行状态标志由各工序班组长根据生产状态及时撤换牌证。清洁状态标志、合格状态标志由质量管理部QA质监员撤换。设备性能状态标志由设备人员撤换。 4.2.5计量器具状态牌证由质量管理部负责检定、粘贴。 5.相关文件 6.质量管理记录