第七章 注射剂精典课件.pptVIP

;●系指采用灭菌法或无菌操作法制备的直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等生物一类制剂。 ○灭菌制剂(Sterile preparation) 采用灭菌法制备的制剂. ○无菌制剂(Aspetic preparation)采用无菌操作法制备的制剂. ●灭菌法（sterilization technique):杀灭或除去所有致病的和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。 ●无菌操作法（aseptic technique):指在整个操作过程中使产品避免被微生物污染的操作方法或控制技术。 ●防腐(antisepsis,抑菌):抑制微生物的生长与繁殖的方法。 ●消毒(disinfection)：杀灭或除去病原微生物的方法。;●特点: 制剂质量要求高,无菌. 生产、储存时，有特殊要求。 该类制剂能满足临床的特殊需要。 ●种类: ○注射用制剂－注射剂、输液、粉针 ○眼用制剂－滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂和凝胶剂 ○植入制剂 (implantable preparation) － 植入棒(片)、植入泵、植入原位凝胶剂 ○创伤用制剂－创伤用的溶液、软膏剂和气雾剂 ○手术用制剂－止血海绵剂、透析液等 ○新制剂－微粒给药系统、原位凝胶系统等;第一节 注射剂（Injections) 一、概述 （一）定义 药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液以及无菌粉末。 （二）分类 1、按分散系统分 溶液型、混悬型、乳剂型、粉针 2、按给药途径分类 ●皮内注射液(intradermal injection, id) ●皮下注射液(subcutaneous injection, sc) ●肌肉注射液(intramuscular injection, im) ●静脉注射液(intravenous injection,iv) ●脊椎腔注射液(vertebra caval injection) ●动脉内注射液(intra-arterial injection) ●穴位、腹腔、关节腔、心内注射等;（三）注射剂的特点 ●作用迅速、可靠，剂量准确，适用于抢救危急病人。 ●适用于不宜口服的药物。 ●适用于不能口服药物的病人。 ●可发挥局部定位的作用。 ●可产生定向作用。 ●使用不便、注射疼痛。 ●安全性低于口服制剂。 ●质量要求高,生产过程复杂。;（四）注射剂的质量要求 ●含量合格 ●无菌 ●无热原 ●澄明度 ●安全性 ●稳定性 ●pH值 ●渗透压: 等渗 ●降压物质;二、 注射剂的??方 处方： 主药 溶剂 附加剂 （一）注射用原料药 注射用原料，药典或国家药品质量标准。 （二）注射用溶剂 1、注射用水 ●注射用水: 配制注射剂。 ●灭菌注射用水: 粉针的溶剂。 ●纯化水: 配制普通药剂的溶剂。 ●注射用水的质量要求： ○必须通过热原检查 ○一般检查项目 ○应于制备后12小时内使用。;2、注射用油: ●注射用油：精制并灭菌后植物油 如芝麻油、大豆油、茶油等 ●油性注射剂肌注；O/W乳剂静脉注射。 ●注射用油质量标准: ○应无异臭、无酸败味 ○色泽 ○10℃应保持澄明 ○碘值为79～128；皂化价为185～200；酸值不得大于0.56 ○避光密闭贮存。 3、其他注射用溶剂 ●水溶性非水溶剂： 乙醇、甘油、丙二醇、PEG300、PEG400、二甲基乙酰胺等。 ●油溶性非水溶剂： 苯甲酸苄酯、油酸乙酯、二甲基乙酰胺等。; 三、注射剂的制备工艺 注射剂的工艺流程： ●原辅料和容器的前处理 ●注射液的配制 ●滤过 ●灌封 ●灭菌 ●检漏 ●质量检查 ●印字包装等。 按GMP要求注射剂生产环境的空气必须达到一定的洁净度;（一） 注射剂车间的空气净化和分级 1、空气净化定义：以创造洁净空气为目的的空气调节措施。 2、空气净化技术：达到某种净化要求所采用的净化方法。