临床实验室管理学 11.ppt

临床实验室管理学 第十一章临床实验室认可 第一节 实验室认可 一、实验室认可的定义 （一）实验室认可 （二）认可和认证1、认可2、认证3认证与认可的区别（1）负责机构不同（2）活动对象不同（3）活动结果不同（4）活动结果不同（4）活动结果的效力不同 二、实验室认可的意义 1、贸易发展的需要 2、政府管理部门和客户的需要 3、社会公证和公共事业活动的需要 4、产品认证发展的需要 5、自我改进和市场竞争的需要 第十一章临床实验室认可 第二节 合格评定和实验室认可的发展 一、 合格评定的发展历史 1、合格评定的定义 2、合格评定与认证和认可 二、实验室认可的发展 （一）实验室认可的产生和国际发展 1、实验室认可的产生 2、认可合作机构 （二） 中国实验室认可活动的产生和发展 1、实验室认可在中国的产生 2、实验室认可在中国的发展 第十一章临床实验室认可 第三节 实验室认可体系 一、权威的认可机构 二、规范的认可文件 三、明确的认可标准 四、完善的认可程序 （一）初次认可 （二）监督评审 （三）复评审 五、合格的评审员 第十一章临床实验室认可 第四节 实验室认可活动及相关标准 一、国际标准化组织的实验室认可标准 （一）ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 （二）ISO15189 《医学实验室——质量和能力的专用要求》 （三）其他 二、美国的实验室认可 （一）一般概况 （二）美国病理学家协会的实验室认可计划 三、中国合格评定国家认可委员会 （一）机构组成 （二）实验室认可文件 （三）实验室认可原则 （四）实验室认可过程 * * *