中国药典-中国药房.PDF

2015年版《中国药典》（一部）中含毒性饮片成方制剂的归纳与分 析Δ 1＊ 2 1，2# 1 1 李春晓 ，王盼盼 ，李学林 ，张 辉 ，唐进法 （1.河南中医药大学第一附属医院药学部，郑州 450000；2.河 南中医药大学药学院，郑州 450046） 中图分类号 R288 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2018）03-0337-07 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2018.03.12 摘 要 目的：为加强含毒性饮片成方制剂（简称“含毒中成药”）的临床安全用药与监管提供参考。方法：整理2015年版《中国药 典》（一部）中收载的含毒中成药，进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。结果与结论：2015年版《中国药典》（一 部）共收载含毒中成药474种，占成方制剂的31.75％。含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435（其中12个为 既可口服又可外用的品种）、38、1个，分别占含毒中成药的91.77％、8.02％、0.21％。含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂 分别有318、93、32、31个，分别占含毒中成药的67.09％、19.62％、6.75％、6.54％。目前，有关含毒中成药的基础研究比较薄弱，说 明书信息并不完善，缺乏临床用药指导依据，建议加强含毒中成药的基础研究，开展特殊人群用药研究，提高临床合理使用中成药 水平，加强上市后安全性再评价，以保障含毒中成药的临床用药安全。 关键词 2015年版《中国药典》（一部）；毒性饮片；中成药；安全用药 汉黄芩苷溶出的影响相对于黄连小，可能是酸性成分之 [ 2] 苗婷婷.三黄泻心汤研究进展[J].湖南中医杂志，2016，32 间（即大黄中酸性成分与黄芩中黄酮酸性成分）相互作 （3）：190-192. 用弱于酸性、碱性成分之间（即黄芩中黄酮酸性成分和 [ 3] 李颜，郭澄.三黄泻心汤的现代药理研究进展[J]. 中国药 [15] 房，2010，21（11）：1048-1051. 黄连中碱性成分）的相互作用的缘故 。 在星点设计试验中，由于大黄与黄连剂量在变化， [ 4] 梁晋川，袁丽，谭正怀.泻心汤临床研究进展[J]. 中国药 房，2011，22（31）：2965-2968. 大黄、黄连有效成分的溶出也将会受到影响。若要同时 [ 5] 耿慧春，辛颖，艾凤伟，等.三黄泻心汤HPLC 指纹图谱研 考察大黄、黄连有效成分的溶出变化，则需要考虑的影 究[J]. 中草药，2008，39（4）：524-529. 响因素太多，限于篇幅有限，故本研究未展开研究。泻 [ 6] 羊波，应茵，陈苓丽，等.黄酮类化合物抗炎作用机制研究 心汤中黄芩泻肺燥湿解毒，黄连泻心清胃、燥湿解毒，大 进展[J]. 中国药师，2016，19（7）：1369-1373. 黄泻火通肺泻毒、引火下行。可见，黄芩、黄连与大黄都 [ 7] 曾祥伟，杨丽燕，陈金龙，等.黄酮类成分抗自由基氧化活 对泻心汤的泻火解毒这一功效有重要影响。因此，本研 性进展[J]. 中华中医药杂志，2013，28（9）：2694-2697. 究将在后续研究中分别考察三者不同剂量配伍对大黄、 [ 8] 杨楠，贾晓斌，张振海，等.黄酮类化合物抗肿瘤活性及机 黄连有效成分溶出变化的影响。 制研究进展[J]. 中