人工受精管临床验证研究.doc

人工受精管临床验证研究 TOC \o 1-5 \h \z 一概述 2 HYPERLINK \l bookmark6 \o Current Document \h 二研究目的和方法 2 HYPERLINK \l bookmark8 \o Current Document \h 三技术背景 2 HYPERLINK \l bookmark0 \o Current Document \h 四产品特性 5 HYPERLINK \l bookmark10 \o Current Document \h 五研究报告 5 HYPERLINK \l bookmark12 \o Current Document \h 研究扌艮告一 5 HYPERLINK \l bookmark18 \o Current Document \h 研究扌艮告二 6 HYPERLINK \l bookmark30 \o Current Document \h 研究报告三 7 HYPERLINK \l bookmark36 \o Current Document \h 研究报告四 8 HYPERLINK \l bookmark44 \o Current Document \h 六分析总结 9 HYPERLINK \l bookmark46 \o Current Document \h ： 10 人工受精管临床验证研究 -概述 人工受精、体外受精以及胚胎移植对于人类的生殖调节、优生优育乃 至计划生育工作的进一步研究有着深远的意义。本世纪以来人们在治疗不 育症上不断寻求有效的方法，在早期主要着眼点放在输卵管的修复手术。 自60年代开始，逐渐将研究重点转向探讨不依赖输卵管手术的实验室技术, 从而转向于人工受精、体外受精以及胚胎移植。终于在1978年英国的 Edward与Steptoe医生首先成功地培养了世界第一例试管婴儿，开始了人 类治疗不孕不育的辅助生殖技术新纪元。 人工授精是用非性交的方法，将精子置入女性生殖道内，使精子和卵 子自然结合，以达到妊娠目的的一种生殖技术，该技术至今已有200年的 历史【1】。 二研究目的和方法 选择性不完全总结国内外30年来使用人工授精技术治疗不孕不育的治 疗效果，主耍研究在人工授精过程中所采用的人工受精管的使用方法、产 品的安全性、有效性和治疗效果，验证北京微创介入医疗装备有限公司研 发和生产的人工受精管在采用人工授精治疗不孕不育过程中的安全性和有 效性。 三技术背景 人工授精(intrautertine insemination, TUL)是一种常用的人工授 精方法，目前在临床上己经广泛地应用于由各种原因导致的不孕症患者的 治疗中。人工受精是指通过人工方法的方法，利用一定的设备和仪器，将 处理后的精液注入妇女的宫颈管内，使其流至子宫颈外口，以达到受精怀 孕的目的。根据授精对象的不同，人工授精可以分为两类：一类是“丈夫 精子人工授精” (ATH),另一类是“捐精精子人工授精”(AID)。 目前常用的人工授精方法包括以下几种： 早期的不洗精后穹窿注射法。阴道内人工授精将整份精标木通过人 工授精管注入阴道穹窿部，该法不需暴露子宫颈，无需洗精，操作简易。 宫颈周围或宫颈管内人工授精(ICI)o该方法是将0?5-l?0nil处理 后的精液通过人工授精管慢慢注入宫颈管内，其余精液放在阴道前穹窿。 主要用于宫腔内人工授精困难者。 加用宫帽人工授精。将精液通过人工授精管慢慢注入宫颈管内后， 放置宫帽在原位保留6-1 Oh以延长精液与宫颈粘液接触。 宫腔内人工授精(IUI)o官腔内人工授精是人工授精中成功率较高 口较常使用的方法，UH的精子要经洗涤优化。用0?5-2ml精液，用人工授 精管通过宫颈插入宫腔，然后将精液注入。采用宫腔内受孕的优点是增加 了到达受精部位的精子数量，是目前常用的方法。 直接经腹腔内人工授精(DIP1) o用经过处理的精液0. 5-lml,用22cm 19G长针经阴道后穹窿注入子宫直肠窝内。本法操作相对较难，成功率通常 较经超排卵治疗的IUI低，宜用于宫颈狭窄IUI宫颈插管操作困难者。 经输卵管人工授精。使用行经官腔配子输卵管移植的导管进行，将 精子悬浮置于输卵管壶腹部。文献有少量的经宫腔镜或B型超声引导下作 输卵管内人工授精后成功妊娠的报道。宜用于输卵管有轻度伞端粘连，但 又无施行IVF的条件的情况。如下图1所示。 图1:人工授精的各种方法 醴 庭鏡 图2：人工授精过程示意图 在目前技术水平条件下，人工授精成功力为15-20%o其成功率的影响 因素包括：1,所使用的排卵诱导药物所诱导出的卵泡数量；2,精子的数 量与活力，包括粗活动力和高活动力者；3,输卵管通畅度和粘连程度；4, 骨盆腔环境；5,子宫肿瘤影响