第11章中药制剂.pptVIP

第一节 浸出制剂 煎膏剂 二、制备 1、清膏的制备：煎煮法。 2、糖、蜜的炼制： 蜂蜜炼制：嫩蜜、中蜜、老蜜。 糖炼制：传统炒糖法；转化糖法。 3、收膏：加炼糖或蜜入清膏至挂大旗时，即可。 4、包装贮存： 注意随时除去膏花。 煮沸，过3~4号筛，继续加热至105℃~115℃,黏性低,含水20%左右。 116℃~118℃，浅黄色，有黏性，分开无白丝，含水10%~13%。 119℃~122℃，红棕色，甚黏，有长白丝，滴水成珠，含水10%以下。 加水溶解，煮沸半小时，加入0.1%酒石酸或0.3%枸橼酸，110℃~115℃保温2h,冷却至70℃，加0.36%碳酸氢钠中和。 第一节 浸出制剂 煎膏剂 三、举例 益母草膏 处方：益母草 1000g 制法：将益母草切碎，加水煎煮2次，每次2h,合并 煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.21~1.15(80℃),每100g清膏加红糖200g,加 热熔化,混匀,浓缩至规定的相对密度,即得。 活血调经药，用于经闭、痛经及产后瘀血腹痛。 第一节 浸出制剂 提高浸出制剂质量的措施 一、药材的质量 二、浸出工艺-与制剂的质量密切相关 如：煎煮法与多能式提取罐的吊油操作、蒸馏法对挥发性成分的影响。 三、理化指标 1、含量控制：化学测定法、生物测定法及药材比量法。 2、含醇量测定： 3、检查：水分、挥发性残渣、相对密度、灰分、酸碱度等。 严格控制药材品种 第一节 浸出制剂 中药剂型的改革原则 1、应重点考虑对急症、重症的治疗。 2、必须遵循中医药理论体系，运用现代药剂学 的技术、方法和设备，做到继承与创新并重。 3、疗效保持或提高，选择适宜给药途径。 4、新剂型必须安全、有效、稳定，有完善的质 量标准。 中药合剂、中药口服液 中药注射剂 中药片剂 中药颗粒剂 中药胶囊剂 中药栓剂 中药气雾剂 第二节 中药新剂型 第二节 中药新剂型 中药合剂、中药口服液 1、中药合剂是指中药材用水或其他溶媒，采用适宜方 法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。 2、中药口服液是指中药材经过适当方法的提取、纯 化，加入适宜的添加剂制成的口服液体制剂。 一、概述 2005年版药典一部收载6种 05版药典收载24种 第二节 中药新剂型 3、合剂质量要求 中药合剂、中药口服液 ①按药材项下规定提取、纯化、浓缩。 ②清洁避菌环境配制，及时无菌灌装。 ③可加入适宜附加剂，必要时可加入适量乙醇。 ④蔗糖量不高于20%（g/ml)。 ⑤合剂应澄清，不得有酸败、异臭、产生气体或其他 变质现象。 ⑥制定相对密度、PH值等检查项目。 ⑦应密封，置阴凉处贮藏。 第二节 中药新剂型 中药合剂、中药口服液 二、制备 1、原料的处理： 2、提取与精制 水提醇沉法：最常用。 醇提水沉法：又称醇水法。 一般采用浸渍法、渗漉法或加热回流法。 含醇量：50%~60%时，除淀粉等杂质 60%~70%以上时，除鞣质、 树脂外，均可除去 分次加入，梯度浓度提取，冷藏静置 其他方法：石灰硫醇法，萃取法等。 第二节 中药新剂型 中药合剂、中药口服液 二、制备 3、溶液的浓缩与溶剂回收 4、配液： 5、过滤：加压或减压过滤。 6、灌封：避光、10000级环境下操作、装量准确 7、灭菌与检漏： 8、检查、贴签、包装： 装量、澄明度检查。 第二节 中药新剂型 中药合剂、中药口服液 三、举例 藿香正气口服液 处方：苍术 160g 厚朴（姜制）160g 陈皮 160g 白芷 240g 茯苓 240g 大腹皮240g 生半夏 160g 甘草浸膏 20g 广藿香油 1.6ml 紫苏叶油0.8ml。 制法：厚朴加60%乙醇加热回流1h，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用；大腹皮加水煎煮二次，滤过；合并上述滤液，浓缩，加入甘草浸膏，混匀，加乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水至2050ml，用氢氧化钠调节pH值至5.8~6.2，静置，滤过，灌装，灭菌，即