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外来器械及植入物的 规范化管理 河南省洛阳正骨医院 （河南省骨科医院） 医院感染管理科 杨金莲 2018年4月 汇报提纲 1 现状及管理要求 2 管理 目标及策略 3 急诊器械管理经验分享 术语和定义 外来医疗器械 WS 310.1-2016 由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于植入物相 关手术的器械。 特点： Ø 厂家带到医院，手术室临时使用； Ø 在普通手术器械基础上增加的、局部专项操作器械 Ø 器械复杂，种类繁多，价格昂贵 术语和定义 植入物 WS 310.1-2016 放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时 间为30d或者以上的可植入性医疗器械。 分类 Ø人工关节：膝关节、髋关节、股骨头，主要用于关节置换手术 Ø骨折内固定器材：髓内针、接骨板、椎弓根固定系统、外固定支 架、髌骨爪等 Ø其他 人工心脏瓣膜、胸腹腔导管、一次性吻合器等 无菌 非无菌 存在问题及管理现状 Ø 在多家医院之间流转，配送不及时 Ø 种类繁多，结构复杂，工作人员不熟悉使用、清洗灭菌方法 Ø 管理制度、流程不完善 Ø 急诊器械清洗灭菌时间不能保证 Ø 使用后未清洗或不规范 Ø 租赁公司通常不能提供消毒灭菌 参数 Ø 器械包装方面：超大、超重 、 无器械框 管理要求 ws 310.1-2016 • 4.1.6 医院对植入物与外来医疗器械的处置及管 理应符合以下要求： • a) 应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、 CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消 毒及灭菌过程中的责任。 • b) 使用前应由本院CSSD （或签约消毒服务机构）遵照 WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使 用后应经CSSD清洗消毒方可交还。 管理要求 ws 310.1-2016 c) 应与器械供应商签订协议，要求其做到： • 1)提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括 清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）； • 2)应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前 日 15时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。 d)应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处 置的培训。 管理要求ws 310.2-2016 • 4.7 外来医疗器械及植入物的处置应符合以下 要求： • a) CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物 ；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查 、确认、签名，记录应保存备查。 • b) 应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及 盛装容器清洁。 • c) 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的 清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应 及时处理。 • d) 使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可 交器械供应商 基本原则 Ø 所有外来器械都要视为污染的，必须经本院CSSD清洗消 毒清洗、消毒、灭菌与监测；合格方可使用。 Ø 使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。 管理 目标 完完善善 管管理理制制度度 工工作作流流程程 优优化化 确确保保 灭灭菌菌质质量量