【专论】国产药品说明书信息差异分析程序设计的探讨.PDF

a o 第QN卷 第O 期 OMNU年O 月 NTT 【专 论 】 国产药品说明书信息差异分析程序设计的探讨 NI=O NI=OG P P NI=O 傅书勇 ，杨 悦 ，邓剑雄 ，刘 颖 ，于金冉 NK 沈阳药科大学 国际食品药品政策与法律研究中心，辽宁 沈阳 NNMMNS OK 沈阳药科大学 工商管理学院，辽宁 沈阳 NNMMNS PK 广东省药品不良反应监测中心，广东 广州 RNMMMM 摘 要：建立一种分析国产药说明书信息差异的程序，可以帮助监管人员及时有效地识别药品说明书的信息差异，以督促企 业尽快完善药品说明书。建立结构化的药品说明书库，并设计药品说明书比对程序和算法，采用余弦相似度文本分析法分析 国产药说明书的信息差异，并与国家药品不良反应（ao）监测中心建立相关链接，从而让药品说明书信息差异分析更加 合理，能够有效提高我国相关制药企业完善药品说明书的效率。 关键词：药品说明书；信息比对；差异分析；程序设计 中图分类号：oVRSKNP 文献标志码： 文章编号：NSTQJSPTS=EOMNUF=MOJMNTT JMR alfW NMKTRMNLKáKNSTQJSPTSKOMNUKMOKMMN m========= == N N O O N cr=pÜó I=vkd=v I=abkd=gá~á I=ifr=vá Ivr=gá~ NK=fí~íá~ä=c=C=a=mäáó=~=i~=o~Ü=íI=pÜó~=NNMMNSI=Üá~ OK=pÜä==_á=ááí~íáI=pÜó~=mÜ~~íá~ä=rááíóI=pÜó~=NNMMNSI=Üá~ PK=í==ao=jáíá==d~I=d~Ü=RNMMMMI=Üá~ W =é~=í=~~äó=á~íá=áé~ó=á=íá==áííá=á=í~äáÜI ÜáÜ Üäé=éá=í áíáó=á~íá=áé~ó=á=íá=~=íáäóI==~=í==íéá=í=áé==áííá=~==~=éáäK=qÜ íí==áéíá=äá~óá í~äáÜI=íÜ=~äáíÜ=~=é~á áI=~=íÜ=á~íá=á==íá =áííá ~~äóó=á=á=ááä~áíó=~~äóáK==íÜ=á=~=äá=áíÜ=íÜ=~íá~ä=~==~íá=EaoF áíá=íK=qÜI=íÜ=á=~~äóá===áííá=á~íá=á=~~äI=~=áí=~=íáäó=áé íÜ=ááó==íÜ=ä~í=éÜ~~íá~ä=íéá=á Üá~í=áé=íÜ==áííáK h=W =éáá~íáX=á~íá=é~áX=á=~~äóáX=é~=á 药品说明书内容的规范性、完整性与准确性直 品上市后的安全性、有效性情况，对药品说明书进 接关系到患者的健康以及生命的安危xNz。根据我国 行修改。 《药品说明书和标签管理规定（局令第OQ 号）》（以 长期以来，同品种、不同厂家药品说明书的内 下简称《规定》）第九条规定：“药品说明书的具体 容有时存在较大差异，尤其是国产药品说明书的不 格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局 良反应项和注意事项等关键信息与进口药品说明 制定并发布”xOz xPz ，但药品生产企业应当主动跟踪药 书存在较多差异 ，使得药品说明书不能有效地提 收稿日期：OMNTJMVJNO 基金项目：广东省药品不良反应监测中心；辽宁省教育厅人文社会科学研究项目（OMNSNMNSPtMR）；沈阳药科大学工商管理学院中青年教师事 业发展支持计划 第一作者：傅书勇（NVTT－）男，讲师，研究方向为医疗卫生政策。qäW=EMOQFOPVUSRQP bJ~áäW ÜóUUU]NSPK *通信作者：杨 悦，女，教授，博士生导师，研究方向为药事法规与药品政策。qäW=EMOQFOPVUSRQP bJ~áäWóóPNR]áéKNOSK NTU