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“知情同意书审查”和“伦理学新观点” 无锡市人民医院伦理委员会 时间： 2013年10月29日16:00 要点 一、知情同意书审查 J Karbwang SIDCER 协调员 二、 涉及人的研究的伦理学新观点 Daniel Wikler, Ph.D. 哈佛公共卫生学院教授 一、知情同意书审查 J Karbwang SIDCER 协调员 如何审查知情同意书 1.Step1: 审查知情同意过程：谁？何时？哪里？怎么做？ 2.Step2: 审查内容是否符合指南要求？ 3. Step3：审查语言的可理解性 4. Step4：评判知情同意是否有效 Step1:知情同意过程 谁？ 合适的人选，例如没有不正当的影响、胁迫 什么时候? 在筛选/入组前 再次知情同意，如：急诊病人，无意识病人，知情同意修改等 什么地点？ 医院：急诊室、门诊、病房 社区：学校、家庭、村庄等 知情同意过程：怎样进行？ 足够的时间 宽敞的环境 ICF和招募广告中简单充分的信息 法定代理人、弱势群体赞同，弱势群体需要口头同意 文盲受试者需要见证人 Step2 内容：指南要求的审查内容 总体：研究/试验背景；资料保密；谁能接触受试者的信息；受试者责任；联系人 科学性：试验目的和受试者入选条件；研究期限；样本量；随机分组情况；研究过程；备选方案及过程 自愿参加：可以拒绝参加；有退出权利；及时获取新信息权利，这些新信息决定受试者是否继续参与研究 Step3:知情同意书的语言 非专业性用语：通俗易懂 简洁：以简洁的语言恰到好处抓到重点 考虑当时的环境 Step4:评判知情同意书的有效性 自愿 受试者的权利 相关信息 知情同意书常见问题 没有告知受试者为什么适合该研究 太长，信息超负荷 备选治疗及过程信息不充分 风险信息不充分（尤其是与受试者相关的风险） 研究过程过于复杂，太多专业术语 不恰当的试验后获益 过度保证的语言 补偿和赔偿不清晰 影响自主选择的因素 研究结束后支付补偿 补偿金额：过高、过低 家庭困难，慢性病（无备选治疗） 迫于压力 不当影响（主治医师） 改进理解 建立一个普遍的名词解释 制作一个本地的知情同意模板 使用海报、流程图解释研究过程 知情同意过程中使用影像资料 预测知情同意工具 与受试者群体进行问答 改进理解 病人参观研究机构，熟悉研究过程 对病人进行研究过程的教育 培训研究者和工作人员如何使用知情同意书 培训伦理委员会改进审查知情同意书质量 咨询社区人员改进知情同意过程 A New Perspective on the Ethics of Research with Human Subjects涉及人的研究的伦理学新观点 Daniel Wikler, Ph.D. * * 注意：PPT中的观点仅代表作者自己的观点，不代表哈佛公共卫生学院的观点 1.The Conventional View is based on a series of fictions传统观点是基于一系列的杜撰 Does research ethics require us to give the highest priority to the individual research subject? 研究伦理是否要求我们将研究受试者个体至于首位？ We owe research subjects our best effort to provide the care they need, consistent with the goal of conducting research. 我们应尽最大的努力向受试者提供他们需要的医护，这与开展研究的目标相一致。 But research often requires that the interest of patients be balanced against the requirements of scientific method.但研究常要求患者的利益应平衡与科学方法的要求。 Example: the last patient enrolled in a double-blinded randomized clinical trial 例：随机双盲研究中最后一名纳入的受试者 Research as an unavoidable social obligation研究是不可避免的社会责任 We all want health care that is safe and effective 我们都希望卫生保健是安全有效