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化药所药理室 中国食品药品检定研究院 药品检验方法的质量评价 谭德讲 tandj@nifdc.org.cn 前言(Foreword) 最新研究进展(Recent progress) Outline 方法质量控制体系的组成 (Components of the Control system) 实例(Examples) 讨论与结论(Discussion Conclusion) 前言药品生产及质量控制 进入量化管理时代  美国FDA ：  药品质量办公室 “质量情报、风险分析和建模处”  仿制药办公室设立“定量方法与建模处”  中国： 量化管理的核心数据科学  理化模拟、统计分析 量化管理是质量评价中的科学化需求  方法评估  工艺优化、质量标准的制定、稳定性与效期 前言Methodology 研发 生产 检测 统计学是数 方法研究： 药品质量控制 据分析工具： 建立 1.分析数据， 确认 找出变异性来 比较 源。 方法应用 两大支柱 2.科学决策。 检测或 数据处理 评价的方法 和解释 可靠 合理 前言 Validation及其作用  方法确认 （procedure validation ）是确证一个方法从系统建立到 证明其达到预期用途（intended use ），并形成正式文件的过程。  方法确认的作用  保障实验结果具有准确性、可靠性、一致性  对于新建方法，在其建立过程中，方法确认各参数的结果是否 达到其预期要求是准确判断方法适用性(fit-for use)的重要指标  对于已建方法，可根据方法确认的结果来测定系统适用性 (system suitability)标准，从而可长期监测方法运行的性能。 前言目前在方法评价中的问题 1. 对Validation指标是否满足方法的用途、出现OOS的 概率是多大等没有任何评估 只计算出准确度、精密度、线性、范围、检测限、定 量限、耐用性等， 2. Validation 中参数可靠性（把握度）不足  缺乏严格地实验设计 3. 方法不经严格论证，随意替代更换  在仿制药一致性评价中出现原研药不合格的现象 前言(Foreword)