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应用简报 原料鉴定 使用 Agilent RapID 拉曼光谱系统在 无菌生产中进行原料身份验证 作者 摘要 Matthew Bloomfield、 Darren Andrews 在注射产品、静脉注射产品和其他无菌产品的生产过程中，避免污染至关重要。 安捷伦科技公司 然而，验证来料的身份通常需要打开包装，使内容物和操作人员有暴露的风险。 Agilent RapID 拉曼光谱系统能够穿透未开封的不透明容器实现材料身份验证。本应 用简报重点介绍了 RapID 系统在不影响容器密封性的前提下，对无菌生产中的常用 材料进行分析的能力。 前言 实验部分 到达制药厂的原料必须进行身份检测，检测操作也非常繁琐。 使用 RapID 系统穿透未开封的原包装对几种常用的注射药物 通常，材料必须储存在检疫区域，然后在取样间打开包装，经 成分进行分析。 测试或采样后重新密封。在推出 Agilent RapID 无损材料验证 系统前，大多数来料检测都无法避免这种昂贵又费时的过程。 结果与讨论 RapID 系统能够穿透未开封的包装袋、罐、瓶、FIBC 和塑料 所示数据为用于身份验证的材料获得的 SORS 光谱图模型。使 桶对材料进行验证（事实上，纸袋、塑料、玻璃和多层袋等大 用 RapID 进行的常规身份测试不显示光谱，而是根据与光谱 多数不透明或有色的材料均适用）。当需要检测装在不透明容 模型的相关性显示合格/不合格。验证可以在办公室或仓库中 器中的粉末或液体时，通常不可能在不暴露容器内容物的条件 进行，不需无菌或实验室条件。 下实现光谱鉴定。RapID 系统无需使用任何防护设施即可在仓 液体材料 库中直接进行身份验证，加快了检测速度。另一个优势是容器 可保持密封，避免了产品污染。对原料检测来说，无需对容器 苯酚、苯甲醇和间甲酚等液体通常用于注射药物的生产。它 进行取样操作，即可使 100% 的检查经济有效。 们化学性质相似，通常包装在 1 L 或 2 L 的棕色玻璃瓶中。容 器小意味着每年收到的瓶子数量非常多，每年可能有几千个。 由于停机和产量损失的成本可能很高，在注射产品和静脉注射 图 1A 所示为 5–7 秒内透过棕色玻璃瓶获得的光谱。它们在 产品生产中防止污染显得尤为重要。利用安捷伦空间位移拉曼 100% 的验证和测试测量中得到了正确验证。 光谱 (SORS)1 技术，可以在保持容器密封的状态下，对内容物 品质进行可靠的验证。 如乙醇、甘油和 1,2- 丙二醇等其他液体赋形剂包装在塑料桶 中。这些材料很难甚至无法通过近红外 (NIR) 或传统手持式拉 曼光谱仪进行光谱分析。图 1B 所示为穿透不透明塑料桶获得 的光谱。 Agilent RapID 拉曼光谱系统 2 固体材料 苯酚 盐通常用于注射产品。单原子离子化合物与水发生化学