依托泊苷药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【依托泊貳】 结构式:pH1.2： 0.12mg/ml pH 6.8 结构式: pH1.2： 0.12mg/ml pH 6.8： 0.09mg/ml pH4.0： 0.12mg/ml 水：0?40mg/ml 日文名： 英文名：Etoposide 解离常数：未测定 在各溶出介质中的溶解度（37°C）： 在各溶出介质中的稳定性： 水：37°C/6小时稳定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中，37°C/6小时降解约34%；在pH4?0溶出 介质中，37°C/6小时稳定；在pH6.8溶出介质中，3706小时降解约2%。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 25mg规格 软胶囊 溶出*K%〉oodo8o7o050403020100?——pH1.2-?* pH4.0 —PH6.8 —水1120 180240360試験液採取時fffl （分） 溶出*K%〉oodo8o7o 0 50 40 30 20 10 0 ?——pH1.2 -?* pH4.0 —PH6.8 —水 1D 15 45 60 90 120 180 240 360 試験液採取時fffl （分） 50mg规格 软胶囊剂 溶出曲線測定例 工卜;f?声口歎力5 Omg 灣出率(％)100908070 E有効成分名：工卜2?剤形：軟力:/七儿 3.含* : 50mg 4.加験液-pl 11.2, pH4Xk pl 16.8、水 5.冋転散：50rpm 6、界面待性剤：使用iTf 二?=?— 60? 50 - 40 - 30 20 - 10 0 - 0 10 15 30 45 60 ——pH12 —pH4-0 PH6.8 ★ 90 120 180 240 300 360 試駿裁接取時間（分） 溶出曲線測定例 工卜求声卜‘軟力7/乜儿2 5 mg 1.有効成分名：工卜求少忙2.剤形：軟力y-e/V 3.含鱼：25叱 1.賦験液：pI?IL2. pII40^ pH6?乩 水 5.回耘数：50rpm fi.界面活性剤：使用总于 100mg规格软胶囊剂 溶出曲線測定例 工卜卜，欤力1 0 Omg 洱出0090 洱出0090 1.有効成分名：工卜求》F 2. M形：軟力y-t/V 3.含? : lOOmg 4. 34験液：pH12 pH4A pH6. 水 5 .回転 : 50rpm 6 .界面活性3H： 取本品，照溶出度测定法(桨板法、加沉降蓝)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟 50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液适 量，加溶出介质稀释制成每4ml中含28pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经容 量分析?直接滴定法测得水分的对照品28mg,置20ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度, 摇匀，精密量取2ml,置100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每 粒溶出量，限度均为标示量的85%,应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以硫酸钠溶液【取 硫酸钠十水合物6.44g,加1%醋酸溶液溶解并稀释至1000ml】?乙膳(5:2)为流动相，检测 波长为240nm,设定柱温为35°C,调整流速使依托泊貳峰保留时间约为7分钟，理论板数 按依托泊貳峰计算应不低于5000,拖尾因子应不大于2.0。