依托度酸药品体外溶出试验信息数据下载.docVIP

日文名：工卜代声＜7 英文名：Etodolac 【依托度酸】 结构式： ch3 CO?H and enantiomer 解离常数：pKa = 4.5 （针对竣基测定，采用滴定法） pH4.0: 0.09mg/ml水：0.11mg/ml在各溶出介质中的溶解度（37°C ）: pH4.0: 0.09mg/ml 水：0.11mg/ml pH 6.8: 4.94mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中的稳定性：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 ＜ 100mg规格片剂（A型）＞ 溶出曲線測定例 工卜夕錠10 Dm帛 a 溶出率(％)00試験液採取時間（分）標準裂剤 溶出率(％)00 試験液採取時間（分） 標準裂剤a 1.有効成分名：工卜夕2 ?剤形：錠剤3 ?含ft : lOOmg 4.試験液：pH1.2、pH4.O、pH6. 水 5 .冋転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用乜于 200mg规格片剂（A 200mg规格片剂（A型） 溶出曲線測定例 工卜卜?严夕錠200m呈 a 溶出率(％)0090 標準製剤a 1 -有効成分名：工卜夕2 ?剤形：錠剤3 .含铁：200mg 4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.8、水 5?回耘数：50rpm 6.界面活性剤：使用乜于 100mg规格片剂（B型） 溶出曲線測定例 工卜卜P夕錠10 Omg b 涪出率(％)00標潮製剤b1 . 涪出率(％)00 標潮製剤b 1 .有効成分名：工卜F 7夕 2 .剤形：錠剤3 .含址：lOOmg 4.試骏液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5.回転数：50rpm 6.界面活性剤：使用乜于 試験液採取時間（分） 200mg规格 片剂（B型） 溶出曲線測定例 工卜卜?严夕錠200mg b 涪出率(％)10090 標準製剤b 1?有効成分名：工卜夕 2 .剤形：錠剤3 ?含虽：200mg 4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5.回転数：50rpm 6.界面活性剤：使用乜于 《质量标准》 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH=6?8)900ml为溶剂，转速为 每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密 量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精 密称取经60°C减压干燥4小时的对照品0?02g,置100ml量瓶中，加甲醇40ml使溶解, 再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含20pg 的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，在279nm波长处测 定吸光度，计算出每片溶出量，限度分别为85% (100mg规格)和80% ( 200mg规格), 均应符合规定。 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸盐缓冲液(pH=6?8)900ml为溶剂，转速为 每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密 量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每4ml中含22pg的溶液，作为供试品溶液。另精 密称取经60°C减压干燥4小时的对照品0?02g,置100ml量瓶中，加甲醇40ml使溶解, 再加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含20pg 的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外■可见分光光度法，在279nm波长处测 定吸光度，计算出每片溶出量，限度均为85%,应符合规定。 《附依托度酸对照品质量标准》 分子式C17H21NO3 《附依托度酸对照品质量标准》 分子式 C17H21NO3 分子量精制法 分子量 精制法 287.35 取本品4g,加70%乙醇40ml加热使溶解，趁热滤过，不断搅拌滤液使其冷却， 析出结晶经60°C减压干燥5小时，即得。 性状本品为白色或微黄色结晶或结晶性粉末。 鉴别试验 取本品、照红外光谱法测定(澳化钾压片)，在3350cm \ 2970cm、1746cm1. 1413cm1 1035cm1和749cm1波数处应有相应吸收峰。 有关物质取本品，加甲醇溶解制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量 取2ml,置400ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml,置20ml量瓶 中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(I),精密量取对照溶液(l)4ml,置40ml量 瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液(II)。取硅胶GF254薄层板，置层析缸中［内 置2cm高、含0.5%维生素C的甲醇冰(4:4)混合溶液］,展开至3cm高，取出，晾干。 吸取上述三种溶液各40pl,照薄