制剂产品年度质量回顾分析报告模板.docVIP

制剂产品年度质量回顾分析报告模板 ? XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ? 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX ? ? 部门 签名 时间 起草人 ? ? ? 起草人 ? ? ? 审核人 ? ? ? 审核人 ? ? ? 审核人 ? ? ? 审核人 ? ? ? 审核人 ? ? ? 批准人 ? ? ? ? ? ? 目 录 1概述 概要…………………………………………………………… 回顾周期……………………………………………………… 产品描述……………………………………………………… 生产质量情况………………………………………………… 原辅料/内包材情况回顾………………………………………… 生产工艺中间控制情况回顾 …………………………………… 关键工艺参数控制情况……………………………………… 中间产品控制情况…………………………………………… 物料平衡……………………………………………………… 成品检验结果回顾………………………………………………… 公共系统回顾 工艺用水回顾………………………………………………… 环境监测回顾………………………………………………… 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 偏差调查…………………………………………………………… 稳定性考察及不良趋势分析……………………………………… 变更控制回顾……………………………………………………… 验证回顾…………………………………………………………… 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 投诉情况回顾………………………………………………… 退货/召回情况回顾…………………………………………… 药品不良反应监测情况回顾………………………………… 相关研究回顾……………………………………………………… 上一次年度质量报告跟踪………………………………………… 结论………………………………………………………………… 概述 概要。 根据《产品年度质量回顾分析报告相关制度》的规定，对XXXX（产品名称/规格）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。 回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 产品描述 产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等 批准注册、认证信息：XXXX 产品处方 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图） 关键工艺参数：XXXX 生产质量情况 名称/规格 生产批次 数量（瓶/盒/片） 合格批次 不合格批次 如0.5g ? ? ? ? 1.0g ? ? ? ? 评价：XXXX XXXX XXXX 2原辅料/内包材质量情况回顾 原辅料/内包材供应商情况回顾 原辅料/内包材 供应商 供应商变更情况 供应商评定情况 ? ? ? ? 原辅料/内包材购进质量情况回顾 原辅料/内包材名称 购进批次 合格批次 合格率 不合格物料批号 ? ? ? ? ? 如出现不合格物料，应对物料不合格情况进行详细描述和分析： 不合格原辅料/内包材名称 供应商 批号 不合格情况描述 不合格原因 不合格物料处理 后续措施 及跟踪 ? ? ? ? ? ? ? 评价：XXXX XXXX XXXX 生产工艺中间控制情况回顾 关键工艺参数控制 列出关键工艺控制项目和控制范围 将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必要时据此绘制趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。 参数1控制情况趋势图1（举例） 参数2控制情况趋势图2（略） …… 评价：XXXX XXXX XXXX 中间产品控制情况 对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。 物料平衡 将物料平衡结果数据进行汇总分析，方法同上。 评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。 XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中，XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。 成品检验结果回顾 介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。 统计分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析。若涉及不同规格的产品工艺不同的情况，应对不同规格的产品进行分别回顾。对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析。 注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力，提高产品的质量稳定性，降低风险。 质量标准项目1检验结果趋势图1（略） 质量标准项目2检验结果趋势图2（略） …… 评价