临床试验项目承接审核的标准操作规程-威海立医院.DOCVIP

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编码：JG- SOP（PM）-002-1.0 临床试验项目承接的标准操作规程 版本号 1.0 页数 2页 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日 威海市立医院 药物临床试验机构 第 PAGE 2 页 共 2 页 临床试验项目承接的标准操作规程 目 的 建立本机构临床试验项目承接审核的标准操作，规范项目承接审核过程。 范 围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 内 容 申办方或专业组负责人联系机构办公室，机构办公室主任根据专业组进行临床试验的现状，与专业组负责人共同讨论是否同意负责或参加该项药物临床试验： 根据方案判断受试者风险和在本院的可行性； 能否保证招募到足够的受试者； 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验； 是否已承担药物成分及药理作用相同的药物试验； 主要研究者在研项目数量（正在入组）是否已超过5个； 前期项目完成质量较差的专业仅允许新承接1个项目，即在同一时间只允许开展一个项目； 在研项目完成质量差的专业暂停承接新项目，待其整改合格后方可重新承接项目； 申办者对临床试验过程质量保证的能力。 临床试验申请审查 专业组填写《临床试验申请表》，根据“药物临床试验项目资料递交清单”向机构办公室递交资料。机构办公室秘书接收并进行形式审查： 资料是否齐全； 研究团队人员资质是否符合GCP要求； 研究团队分工是否合理，如授权药品管理员、资料管理员，授权进行知情同意过程及诊疗的研究者是否具有我院行医资格； 办公室秘书确认资料齐全，递交机构办主任审核通过，经机构主任批准后，给予受理号； 受理号形式为：（20××年）受理第（×××）号； 命名原则：第一个括号内填项目申请的年度，第二个括号内填写项目申请流水号（001~999）； 临床试验项目通过临床试验伦理委员会审核同意后，机构正式立项，《临床试验申请表》由机构办公室存档。机构秘书电话通知专业组。 试验项目立项，建立项目编号、项目文件夹，项目编号原则：年份-专业科室-项目编号（如内分泌科2015年立项的第一个项目为：“2015-NFM-001” ）； 机构办公室负责临床试验合同的签订工作，具体参照《合同管理制度》，督促申办方按协议规定支付首笔研究费； 保存药物临床试验项目相关的资料文件。 参考资料 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003 国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004 工作表格 《临床试验申请表》（文件编号：JG-form-001-1.0）