XXX药品检验原始记录书写范例.docVIP

XXX食品药品检验所 《质量手册》作业指导书 版本号： 执行日期： 标 题 检验记录书写范例 共 NUMPAGES 85页 第 PAGE 84页 第1版 第0次修订 XXX食品药品检验所 检验记录书写范例 一、绪言 食品药品监督管理部门设置或者确定的食品药品检验机构，是国家食品药品监督保证体系的重要组成部分，是国家对食品药品质量监督、检验的法定性专业机构。加强技术监督，为国家和人民把好食品药品质量关，是食品药品检验部门的神圣职责。食品药品检验是保证人民用药安全有效和评价药品质量的重要手段，是贯彻实施《药品管理法》和执行《中国药典》的重要环节。食品药品检验机构出具的检验报告是具有法律效力的技术文件。为保证我所检验数据与结论报告的正确、可靠和一致，实现实验操作的标准化、规范化和管理科学化，根据国家食品药品监督管理局制订的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》和中国药品生物制品检定所编制的《中国药品检验标准操作规范2005年版》(Standard Operation Procedures for Drug Control简称DCSOP)，及河南省食品药品检验所检验报告暨检验记录书写要求，总结我所多年来检验工作经验，制定了《检验报告暨检验记录书写范例》，作为我所检验工作者执行检验标准，书写检验报告和检验记录的依据，必将提高全所整体工作质量和工作效率。 本《检验记录书写范例》中所引用的生产企业、品种和批号、检验数据等，均为了检验记录书写示例，不是实际检验数据。 二、目录 1 检验记录的基本要求 2 每个检验项目记录的要求和范例 2.1【性状】 2.1.1 外观性状 2.1.2 2.1.3 2.1.4 2.1.5 旋光度 2.1.6 折光率 2.1.7 2.1.8 酸值（皂化值、羟值或碘值） 2.2【鉴别】 2.2 2.2 2.2. 2.2. 2.2 2.2.6 2.2.7 红外吸收光谱 2.3【检查】 2.3.1 含氟量 2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.3.5 氯化物（硫酸盐） 2.3.6 2.3.7 水分（费休氏法） 2.3.8 炽灼残渣（灰分） 2.3.9 重金属（铁盐） 2.3.10 砷盐（ 2.3.11 2.3.12 热原 2.3.13 2.3.14 2.3.15 2.3.16 2.3.17 2.3.18 2.3.19 2.3.20 溶出度（ 2.3.21 2.3.22 2.3.23 2.3.24 2.3.25 过敏 2.3.26 2.3.27 微生物限度 2.5【浸出物】 2.6【含量测定】 2.6.1 2.6. 2.6.3 2.6. 2.6. 2.6. 三、检验记录书写范例 “检验记录”是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，为保证检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁，删改正确，按页编号，归档保存，内容不得私自泄露。 1 检验记录的基本要求 1.1 检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。凡用计算机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一核对检品的编号、品名、规格、批号和效期、生产单位和产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和包装情况等，并将检品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按《中国药典》、《局（部）颁药品标准》、《地方药品标准》或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数;凡按送检者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目。内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度、仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算，详见《中国药品检验标准操作规范2005年版》）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试