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医疗器械法律法规培训试卷 姓名：  成绩： 选择题（单项或多项选择，每题 10 分，共 100 分） 1. 通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（ A.5 年 B.3 年  ） C.2  年 D.1  年 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括 ( ) A. 经营场所、仓库地址 C. 法定代表人、企业负责人  B. 经营方式、经营范围 D. 住所 3. A. C.  经营第二类医疗器械的企业应当办理 ( ) 方可经营。《医疗器械经营许可证》 B. 《产品备案凭证》《医疗器械经营备案凭证》 D. 无需办证 医疗器械经营企业未依照 《医疗器械监督管理条例》 规定建立并执行医疗 器械进货查验记录制度的（ ） 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警 告。 B. 拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款。 货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款。 D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 5. 医疗器械各类仓库温度要求如下： ( ) A. 常温库温度为 0-30 ℃，阴凉库温度为 0-20 ℃，冷藏库（柜）的温度为 2-10 ℃; B. 常温库温度为 0-30 ℃，阴凉库温度为 0-20 ℃，冷藏库（柜）的温度为 0-8 ℃; C.常温库温度为 0-30 ℃，阴凉库温度为 0-25 ℃，冷藏库（柜）的温度为 0-8 ℃。 医疗器械标签一般应当包括 ( )等内容。 产品名称、型号、规格。 生产企业的名称、 住所、生产地址、 联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号。 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。 生产日期，使用期限或者失效日期。 7、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者 擅自设立库房的（ ） 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警 告。 B. 由县级以上食品药品监督管理部门责令改正， 处 1 万元以上 3 万元以下罚 款 8.  C.货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款。 库内应实行色标管理，各区色标如下：（ ） 合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。 合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色。 C.合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。 9、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（ ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 A.  每年 B. 二年  C. 三年  D. 四年 10、执行的销售原则， 为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则A.“先进先出、近效先出” B.“先进后出、近效退货”  （ ） C.“销 量大先出、销量差不出” 培训考核试卷 姓名：  成绩： 选择题（单项或多项选择，每题 10 分，共 100 分） 1.通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（ A.5 年 B.3 年 C.2 年 D.1 年  A ） 2.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括 ( AB  ) A.经营场所、仓库地址 C.法定代表人、企业负责人  B.经营方式、经营范围 D.住所 3.经营第二类医疗器械的企业应当办理 ( C )方可经营。 A.《医疗器械经营许可证》 B.《产品备案凭证》 C.《医疗器械经营备案凭证》 D.无需办证 4.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗 器械进货查验记录制度的（ ABD ） A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警 告。 B.拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款。 C.货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款。 D.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 5.医疗器械各类仓库温度要求如下： ( A ) A. 常温库温度为 0-30 ℃，阴凉库温度为 0-20 ℃，冷藏库（柜）的温度为 2-10 ℃; B.常温库温度为 0-30 ℃，阴凉库温度为 0-20 ℃，冷藏库（柜）的温度为 0-8 ℃; C.常温库温度为 0-30 ℃，阴凉库温度为 0-25 ℃，冷藏库（柜）的温度为 0-8 ℃。 6.医疗器械标签一般应当包括 ( ABCD ) 等内容。 A.产品名称、型号、规格。 B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产 备案凭证编号。 C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。 D.生