宫流安颗粒大鼠3个月多次给药毒性试验.DOCVIP

宫流安颗粒大鼠3个月经口多次给药毒性试验 刘瑶收稿日期作者简介：1 刘瑶（1974年出生），主管医师，硕士，主要研究方向：食品药品安全性评价研究，联系方式：027Email: liuya163.com2通讯作者：樊柏林（1971年出生），副主任医师，主要从事毒理安全评价和营养学评价 收稿日期 作者简介：1 刘瑶（1974年出生），主管医师，硕士，主要研究方向：食品药品安全性评价研究，联系方式：027Email: liuya163.com 2通讯作者：樊柏林（1971年出生），副主任医师，主要从事毒理安全评价和营养学评价工作。 (湖北省预防医学科学院食品药品安全性评价研究所 武汉 430079) 摘要：目的：预测宫流安颗粒的安全剂量范围。方法：采用雌性Wistar大鼠进行了宫流安颗粒3个月经口多次给药的毒性试验。结果：宫流安颗粒按9.2、23.1、46.2g /kg BW的剂量(分别相当于人拟临床剂量的16.0、40.1、80.2倍)对Wistar雌性大鼠多次灌胃给药3个月，动物未见明显的毒性效应。各剂量组大鼠的体重、进食量、血液学、血液生化、脏器重量以及病理组织学等指标与阴性对照组比较，均无明显毒性效应。试验中期、末期，大鼠各剂量组血小板（PLT）与阴性对照组比较偏高，差异有显著性（P＜0.05）。试验末期，中、高剂量组大鼠凝血酶原时间（PT）与阴性对照组比较时间缩短，差异有显著性（P＜0.05）；各剂量组大鼠部分凝血活酶时间（APTT）与阴性对照组结果比较时间缩短，差异有显著性(P＜0.01)；凝血酶时间（TT）和纤维蛋白原（FIB）结果差异无显著性（P0.05）；但高剂量组大鼠肝脏的脏器系数与阴性对照组比较偏高，差异有显著性（P＜0.05）。恢复期各剂量组各项指标与阴性对照组比较均无显著性差异（P0.05 结论：宫流安颗粒 (23.1g/kgBW)为雌性Wistar大鼠3个月经口多次给药毒性试验的安全剂量 关键词: 宫流安颗粒；大鼠；3个月毒性试验 Three months repeated dose of Toxicity test of Gong Liu-an Liu Yao1, Tang Xiao-qiao, Liu Chun-xia, Sun Fan-zhong, Yang Wen-xiang, Tian Hui, Fu Shao-hua, Fan Bo-lin2 ,Liu Jia-fa (Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention, Wuhan 430079) Abstract Objective: To evaluate the safety of Gong Liu-an Particle, a registered new drug. Methods: three months repeated dose of toxicity test in female Wistar rats was conducted in accordance with SFDA guideline for repeated dose toxicity test for Chinese medicine and nature medicine. Results: After 3 months feeding by oral gavage consecutively, Gong Liu-an Particle showed no obvious toxic effects in the female Wistar rats. Compared with negative control group, 9.2 g/kgBW、23.1 g/kgBW and 46.2 g/kgBW treated groups, which is 16.0、40.1、80.2 times of clinic dosage respectively, showed no obvious toxic effects in body weight, food intake, clinical examination, blood parameters, biochemical parameters, organs weight and histological observation. In the mid and in the end of experiment, the count of blood platelet(PLT) in drug groups was higher than negativ