GMP培训课件-纯化水设备.PPTVIP

新版GMP的具体内容; 第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、 经销商应当共同参与并承担各自的责任。 　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目 标提供必要的条件。 　　　　　　　　　　　　　　　 第二节　质量保证 　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完 整的文件体系，以保证系统有效运行。 　第九条　质量保证系统应当确保：　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　　（三）管理职责明确；　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　　（五）中间产品得到有效控制；　　（六）确认、验证的实施；　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 ;第十条　药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　2.足够的厂房和空间；　3.适用的设备和维修保障；　4.正确的原辅料、包装材料和标签；　5.经批准的工艺规程和操作规程；　6.适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节　质量控制 第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品 在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 ;第十二条　质量控制的基本要求：　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；　　（四）检验方法应当经过验证或确认；　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 　　　　　　　　　　　　　　　　第四节　质量风险管理 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进 行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的 级别相适应。;第三章　机构与人员 　　　　　　　　　　　　　　　 第一节　原　则 第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理 部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的 文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和 操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应 当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的 培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条　职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定 人员。 第二节　关键人员 第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人 、质量管理负责人和质量受权人。　　; 质量管理负责人和生产管理负责人不得互