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药品生产过程质量保证体系 （一）人员生产过程质量保证体系控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 （一）人员控制系统 -在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。 -组织机构 -职务说明书（任职条件） -培训 1.人员控制系统 董事长总经理 董事长 总经理 人力资源部 生产管理部 技术质量部 资金财务部 市场营销部 办公室 物料部 生产车间 工程部 行政部 质量部 技术中试部 信息中心 市场部 销售部 QC QA 前处理车间 制剂车间 外用药车间 原料药车间 2.人员培训流程图 公司规章制度进公司培训考 核岗位培训考核、上岗证上 岗专业知识岗位操作规程岗位操作技能......GMP所有培训考核等均存入培训档案不合格不合格调 岗每年一次 公司规章制度 进公司培训 考 核 岗位培训 考核、上岗证 上 岗 专业知识 岗位操作规程 岗位操作技能 . . . . . . GMP 所有培训考核等均存入培训档案 不合格 不合格 调 岗 每年一次 生产操作人员个人卫生控制流程图 患 病新进人员在岗人员 患 病 新进人员 在岗人员 健康检查上 岗洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗、消毒、管理规程等离岗治疗或限定 工作岗位进公司前一次/年所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案不合格上岗前合格 健康检查 上 岗 洁净区内个人卫生管理规程 包装区内个人卫生管理规程 工作服清洗、消毒、管理规程等 离岗治疗或限定 工作岗位 进公司前 一次/年 所有健康检查、 患病及治疗史 均存入健康档案 不合格 上岗前 合格 公用工程控制系统 公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等技术标准操作规程维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程 公用工程系统 空气净化调节系统 工艺用水处理系统 压缩空气与真空系统等 技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程 设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 安装确认运行确认性能确认运行维护清洁操作保养灭菌设备预确认验收更新改造新购设备请修验收检修验证 安装确认 运行确认 性能确认 运行 维护 清洁 操作 保养 灭菌 设备预确认 验收 更新改造 新购设备 请修 验收 检修 验证 物料GMP管理系统 物料控制系统 物料控制系统 工序之间转移、流转 发放与使用、净化 仓贮控制、管理 物料验收、验证 供应商认证、采购 （五）生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图 质量部QAQC总经理标准化管理供应商审计物料仓储检查片剂车间质量检查针剂车间质量检查外用药车间质量检查工程保障检查质量检验过程控制批审核放行技术档案管理GMP自检用户投诉包装材料检查洁净度检测工艺用水检验原辅料检验半成品检验成品检验微生物检查无菌检查质量稳定性评价技术质量部原料药车间质量检查 质量部 QA QC 总经理 标准化管理 供应商审计 物料仓储检查 片剂车间质量检查 针剂车间质量检查 外用药车间质量检查 工程保障检查 质量检验过程控制 批审核放行 技术档案管理 GMP自检 用户投诉 包装材料检查 洁净度检测 工艺用水检验 原辅料检验 半成品检验 成品检验 微生物检查 无菌检查 质量稳定性评价 技术质量部 原料药车间质量检查 （六）质量检测控制系统 质量检测控制系统实验室管理标准操作标准规定检验器具、仪器的校正标准菌株的管理滴定液的管理标准品、对照品的管理质量标准的管理检验规程各种检验仪器的操作规程实验室安全管理规程实验室清洁管理规程留样稳定性观察管理规程检验记录的管理规程 质量检测控制系统 实验室管理 标准操作 标准规定 检验器具、仪器的校正 标准菌株的管理 滴定液的管理 标准品、对照品的管理 质量标准的管理 检验规程 各种检验仪器的操