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广东源生泰药业有限公司
Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号:TS-PS-059-00
PAGE
第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 9 页
文件名称
丹参生产工艺规程
文件编号
TS-PS-059-00
替代文件号
—
起 草 人
起草日期
年 月 日
修?订?人
修订日期
年 月 日
审?核?人
审核日期
年 月 日
批?准?人
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
有 效 期
颁发部门
质管部
存档
原件1
印数
2
分发部门
质管
生产
物流
销售
采购
财务
工程设备
行政人事
分发数量
1
1
0
0
0
0
0
0
1.目的
建立丹参生产工艺规程,使其生产标准化,规范化。
2.范围
适用于本公司中药饮片车间丹参的生产。
3.职责
生产操作人员:负责按本规程进行生产。
车间工艺技术人员:负责生产过程的审核。
QA:负责生产过程的监控。
质管部、生产部:监督管理。
4.内容
4.1 产品概述:
4.1.1 中文名:丹参
4.1.2 汉语拼音:Danshen
4.1.3 来源:本品为丹参的切制加工品。
4.1.4 包装规格:
包装规格
250g/包
500g/包
1000g/包
4.1.5 贮藏:置干燥处。
4.2 炮制依据和处方:
4.2.1 炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版一部。
4.2.2 处方:丹参,投料量:20kg-1000kg。
4.3 工艺流程图:
丹 参
丹 参
原料检验
原料检验
拣 选
拣 选
洗 润
洗 润
切 制
切 制
干 燥
干 燥
筛 选
筛 选
中间产品检验
中间产品检验
内包装
内包装
成品检验外包装
成品检验
外包装
入库
入库
4.4 所执行的标准及操作规程:
序号
文件名称
文件编号
1
批生产前准备操作规程
SOP-PM-001-00
2
清场标准操作规程
SOP-PM-002-01
3
领料、称量岗位操作规程
SOP-PM-003-01
4
拣选岗位操作规程
SOP-PM-004-00
5
洗药岗位操作规程
SOP-PM-006-00
6
润制岗位操作规程
SOP-PM-007-01
7
烘干岗位操作规程
SOP-PM-009-00
8
切制岗位操作规程
SOP-PM-008-01
9
筛选岗位操作规程
SOP-PM-005-00
10
内包装岗位操作规程
SOP-PM-015-00
11
外包装岗位操作规程
SOP-PM-016-00
12
XY-700型洗药机操作规程
SOP-EM-001-00
13
XY-700型洗药机清洁操作规程
SOP-CM-101-00
14
LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器操作规程
SOP-EM-015-00
15
LZ0.024-0.4-D全自动蒸汽发生器清洁操作规程
SOP-CM-115-00
16
RY-1000润药机操作规程
SOP-EM-002-00
17
RY-1000润药机清洁操作规程
SOP-CM-102-00
18
QY-300高速裁断往复式切药机操作规程
SOP-EM-005-00
19
QY-300高速裁断往复式切药机清洁操作规程
SOP-CM-105-00
20
HX-4敞开式烘箱操作规程
SOP-EM-006-00
21
HX-4敞开式烘箱清洁操作规程
SOP-CM-106-00
22
SX-3筛选机操作规程
SOP-EM-010-00
23
SX-3筛选机清洁操作规程
SOP-CM-110-00
24
400塑料薄膜焊接封口机操作规程
SOP-EM-016-00
25
400塑料薄膜焊接封口机清洁操作规程
SOP-CM-116-00
26
丹参中间产品质量标准
TS-QS-259-00
4.5 炮制工艺的操作要求和技术参数:
4.5.1 批生产前准备:QA执行《生产前准备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料以及生产用具进行检查确认,确认无误后方可实施生产。
4.5.2 拣选:
4.5.2.1 将要拣选的丹参置于洁净工作台上,拣去杂质、非药用部位(拣选后杂质含量≤2%),将拣选后的药材装入周转桶中,贴上“容器标识单”,称量(在标识单上记录品名、批号、重量、操作人、日期)。
4.5.2.2 填写“丹参拣选生产记录” 交工艺员或车间主任复核。
4.5.2.3 将拣选后经QA检查
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