知情同意书（监护人版）.docVIP

知情同意书版本号 日期 第 PAGE \* MERGEFORMAT 2页 知情同意书（监护人版） 尊敬的家长或法定监护人： 您的孩子将被邀请参加一项研究：xxxxx。首先，我们希望您了解，您的孩子是否参加这项研究完全出于自愿。第二，您需要知道的是，您的孩子在研究中所接受的治疗与研究之外的医疗护理之间存在重要差异：研究不同于医疗护理，医疗护理的目的在于改善您孩子的健康状况，而研究的目的是收集信息，参加本项研究不能代替您孩子的医疗护理。 本知情同意书向您提供关于该研究的重要信息。在决定参加研究之前，请您仔细阅读本同意书。如有任何问题或不明白的地方，请询问该试验项目的研究医生。您的孩子也会以适合他年龄的方式被告知本试验的相关信息。在您作出决定之前，研究团队将会全面回答您所提出的所有问题。 本项研究由 xxxx 申办，由[插入主要研究者姓名] 及其团队在[插入医院名称]医院开展。 本项研究的目的是什么？ 包括国内、国外研究进展；研究方案说明，如果是有对照试验需要说明何为“对照试验”及对照药物情况；如果是随机试验需要解释“随机”的含义；如果是安慰剂对照需要解释“安慰剂”含义；如果是不同剂量组需要说明不同剂量的临床意义；需要说明试验药物和对照药物的生产单位等――语言要求通俗易懂。 本项研究还有多少名其他患者一起参加？ 至少有xx例儿童和成人患者入组本项研究。该研究将在大约xx个研究中心进行，而本研究中心将至少招募xx例患者。若为竞争入组，请解释该概念。 参加本次研究将持续多长时间？ 您的孩子参加完成本研究大约需要xxx。 研究开始之前需要做什么？ 如果您和您的孩子决定参加本项研究，我们会在进行研究相关活动之前，先要求您签署本知情同意书。 研究期间需要做什么？ 筛选访视 签署本知情同意书之后研究开始，首先进行筛选访视。筛选访视的目的是为了查明您的孩子是否符合参加本项研究的各项要求。 罗列筛选应该做的检查。 筛选访视结束时，研究医生将会确定您的孩子是否有资格继续参加研究。如果您的孩子不能继续参加研究，研究医生也会向您解释原因，并与您讨论其他治疗方案。 研究步骤 本项研究中，您的孩子将完成以下几项检查和步骤或评估： 详细、具体介绍整个研究过程，每次访视应该做的事情及注意事项等。 本项研究中可能存在的风险和不适有哪些？ 生物样本的采集的风险描述：描述生物样本，如说明血液/尿液/骨髓/组织标本等样本采集的操作将有相关的护士、专科医生操作，操作过程将严格按照规范要求，描述常规样本采集过程的风险，如果需要额外增加样本采集量，则需要补充描述增加采集量的风险，如可能增加倾入性操作时间、延长操作时间导致的出血倾向等，描述应包括疼痛、局部青紫、出血、局部感染等生理不适，以及儿童的疼痛感觉、心理害怕、离开家人的孤独感等心理不适。 病史采集可能带来风险的描述：如：对于您孩子来说，与我们进行沟通、交谈可能会有些心理不适。 新药临床试验的风险描述：如：试验药物已预知及未预知的不良反应、试验过程中的检查等可能造成的风险与不适。 除了参加本研究外还有哪些其他的治疗方案可用？ 参加本研究可能改善或不能改善您孩子的健康状况。您的孩子可以不参加本研究，继续接受医生的常规治疗。常规治疗的介绍。 参加此项研究可能有哪些益处？ 药物临床试验受试者可能直接受益的描述： 如果是试验药物组，试验药物可能会治愈疾病或减缓疾病的发展，但是我们（申办者|研究者）不能对此做出保证。如果对照组且是证明疗效的药物则可能给受试者带来直接受益，如疾病治愈或缓解等，如果是安慰剂对照或几乎等同于安慰剂的低剂量组等则需要明确说明没有直接受益 受试者没有直接受益，则需要描述本研究或临床试验预期对受试者和/或及其所代表的群体将来可能带来的受益。如果受试者或其代表的全体将来也没有预期受益，社会将可能从研究中受益，则研究风险必须低于最小风险并对该受益情况有明确的描述。 如：参加本研究可能不会使您孩子的健康状况得到改善，您的孩子可能不会直接获益，但研究的相关信息将有助于获得相关于***疾病的重要信息，您的参与可能会给未来遭受同样痛苦的患者带来益处。 如果我的孩子因参加本次研究而受到损害，则可能会面临什么？ 您的孩子在参加研究期间发生伤害或用药治疗期间发生不良事件，请与您的研究医生联系，您的孩子将得到及时治疗；任何与与本研究或本试验用药存在因果关系的伤害，申报者将承担医疗费用并按国家有关法律、法规规定给您相应的经济补偿。 即使您已签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的法定权益。 参加本项研究是自愿性的吗？ 是的，参加本项研究的决定权在于您和您孩子。您或您的孩子可以选择不参加。您或您孩子可以改变主意，稍后退出研究。退出研究也不会遭到罚款，并且您也不