临床试验的查-刘玉成2.pptVIP

* 监查员的具体工作内容（1续） 监查员的具体工作内容（1续） 实验室有没有临床研究的经验？ 实验室有没有经过认证/授权？ 是否有内部质量控制程序的规章？ 相关的检验，设备和方法学是否经过验证？ 是否及时更新和确认实验室的参考值范围？ 相关设备是否经过校正并保存校正的记录？ 实验室是否有一整套经过批准的SOP？ 评估研究中心的实验室 监查员的具体工作内容（2） 确认研究药物的储存时间和条件是符合要求的 确认整个研究期间研究药物的供应是充分的 确认研究药物按照方案规定的剂量只提供给合格的受试者 确认已向受试者介绍了关于正确使用、储存和归还研究药物的必要信息 ICH GCP 5.18.4 监查员的具体工作内容（2续） 确认研究中心对研究药物的接收、分发和归还有恰当的操作和记录 确认研究中心销毁未使用的研究药物的程序，是符合法规的规定以及申办者的要求 ICH GCP 5.18.4 监查员的具体工作内容（3） 确认研究者是按照已批准的研究方案（和所有的修订版本）进行试验 ICH GCP 5.18.4 监查员的具体工作内容（4） 确认在开始研究要求的程序前，已获得所有受试者签字的知情同意书 ICH GCP 5.18.4 监查员的具体工作内容（5） 确认研究者已收到最新版本的研究者手册（IB） 确认研究者已收到顺利完成试验所需的文件及其他物品 ICH GCP 5.18.