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4/13/2019 关键工序和特殊过程的验证管理规定 - 百度文库
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关键工序和特殊过程的验证管理规定
百度文库 专业资料 医药卫生 关键工序和特殊过程的验证管理规定
1.0 目的
1.0 目的
当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期
当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期
结果的证明文件,并且具有重现性。
结果的证明文件,并且具有重现性。
2.0 与验证和确认有关的定义
2.0 与验证和确认有关的定义
验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。
验证：验证是通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序，如通过加工形成关键、重要特性的工序、加工
难度大、质量不稳定的工序。
难度大、质量不稳定的工序。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
3.0 验证和确认的范围：
3.0 验证和确认的范围：
1）6301 辐照灭菌过程及剂量确认 （见灭菌确认程序）；
1）6301 辐照灭菌过程及剂量确认 （见灭菌确认程序）；
2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、
2）特殊条件和受控条件下的作业的过程和参数的验证，它们是：植入物产品的锻压、热处理、
钝化、电解；
钝化、电解；
3) 《细则》要求验证的项 目，见 Q/ID.QP(B)。
3) 《细则》要求验证的项 目，见 Q/ID.QP(B)。
4.0 验证的方式
4.0 验证的方式
常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件 6.0 节 验证工作基本程序的规定进行。
常用见的有下面四种：任何一种验证方式均应按本文件 6.0 节 验证工作基本程序的规定进行。
4.1 产前和产后验证
4.1 产前和产后验证
4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和特殊过程正式投产前的质量活动，必须完成和达
4.1.1 产前验证是指新产品、新工艺、新设备和
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